A Study of Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin in Early Non-Responder Participants With Chronic Hepatitis C (CHC) Genotype 1, 4, 5, and 6
2016年6月6日 更新者：Hoffmann-La Roche
An Open-label Pilot Study of Dose Escalation of PEGASYS on Virological Response in Patients With Chronic Hepatitis C Viral Infection Showing an Early Non-response to a Standard Course of PEGASYS Plus Ribavirin
This multicenter, open-label, uncontrolled study will evaluate the efficacy and safety of increasing the dose of peginterferon alfa-2a (Pegasys) in participants with Genotype 1/4/5/6 CHC and an early non-response to a standard course of peginterferon alfa-2a plus ribavirin.
The study will consist of screening (4 weeks), treatment (32 weeks), and follow-up (24 weeks).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Antwerpen、ベルギー、2060
-
Antwerpen、ベルギー、2018
-
Brugge、ベルギー、8000
-
Bruxelles、ベルギー、1020
-
Bruxelles、ベルギー、1070
-
Bruxelles、ベルギー、1200
-
Bruxelles、ベルギー、1180
-
Bruxelles、ベルギー、1000
-
Bruxelles、ベルギー、1090
-
Bruxelles、ベルギー、1190
-
Charleroi、ベルギー、6000
-
Edegem、ベルギー、2650
-
Gent、ベルギー、9000
-
Gilly、ベルギー、6060
-
Haine-saint-paul、ベルギー、7100
-
Kortrijk、ベルギー、8500
-
Leuven、ベルギー、3000
-
Liege、ベルギー、4000
-
Namur、ベルギー、5000
-
Roeselare、ベルギー、8800
-
Yvoir、ベルギー、5530
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Participants with serologic evidence of chronic hepatitis C infection by an anti-HCV antibody test
- Participants had to have been receiving their first treatment for chronic hepatitis C (i.e. previously naive to any therapy) consisting of peginterferon alfa-2a plus ribavirin for 16 weeks (+/- 10 days), without reaching a negative or 2-log drop of Serum Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid (HCV-RNA) at Week 12 of therapy as compared to pretreatment value, and must still be on therapy (no wash out)
- HCV-RNA quantifiable by a test reporting in international units
- Compensated liver disease (Child-Pugh Grade A clinical classification)
- Participants with cirrhosis or transition to cirrhosis had to have an abdominal ultrasound, computerized tomography (CT) scan, or magnetic resonance imaging (MRI) scan without evidence of hepatocellular carcinoma and a serum alpha fetoprotein (AFP) less than (<)100 nanogram pe milliliter (ng/mL) within 6 months of study entry
- Negative urine or blood pregnancy test
- Participants had to be using two forms of effective contraception during treatment and during the 6 months after treatment end
- Able to participate and to comply with the study restrictions
Exclusion Criteria:
- Women with ongoing pregnancy or who are breast feeding and male partners of women who were pregnant
- Neutrophil count <1,500 cells/cubic millimeter (mm^3) or platelet count <90,000 cells/mm^3 before initiation of the ongoing treatment regimen; or neutrophil count <750 cells/mm^3 or platelet count <50,000 cells/mm^3 at screening while still on therapy with peginterferon alfa-2a plus ribavirin
- Hemoglobin (Hgb) <12 gram per deciliter (g/dL) before initiation of the ongoing treatment regimen; or Hgb <10 g/dL at screening while still on therapy with peginterferon alfa-2a plus ribavirin for at least 12 weeks
- Serum creatinine level greater than (>)1.5 times the upper limit of normal at screening
- Therapy with any systemic anti-viral, anti-neoplastic or immunomodulatory treatment (including supraphysiologic doses of steroids and radiation) other than the currently failing Pegasys plus ribavirin combination therapy less than or equal to (<=) 6 months prior to the first dose of study drug
- Positive test for hepatitis A immunoglobulin M (IgM) antibody (anti-HAV IgM Ab), hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis B core IgM antibody (anti-HBc IgM Ab), anti-Human Immunodeficiency Virus antibody (anti-HIV Ab)
- History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV
- History of bleeding from esophageal varices or other conditions consistent with decompensated liver disease, severe psychiatric disease (especially depression), severe seizure disorder, thyroid disease, immunologically mediated disease, chronic pulmonary disease, cardiac disease, major organ transplantation or other evidence of severe illness, malignancy
- Evidence of drug abuse including excessive alcohol consumption
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin
Participants will receive 360 microgram (mcg) of Peginterferon Alfa-2a subcutaneous (SC) once a week plus ribavirin (1000 - 1200 milligram per day [mg/day] orally as a split dose in the morning and the evening based on the participant's body weight) for 32 weeks.
|
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Virologic Response, as measured by ultrasensitive Roche HCV TaqMan Test
時間枠：Week 12
|
Week 12
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response (SVR), as measured by ultrasensitive Roche HCV TaqMan Test
時間枠：Week 56
|
Week 56
|
|
Percentage of Participants Achieving End-of-treatment Response, as measured by ultrasensitive Roche HCV TaqMan Test
時間枠：Week 32
|
Week 32
|
|
Mean Log Change From Baseline to Week 2, 4, 8, 12, 32, and 56 in Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid (HCV-RNA) Viral Load
時間枠：Baseline, Week 2, 4, 8, 12, 32, 56
|
Baseline, Week 2, 4, 8, 12, 32, 56
|
|
Number of Participants With Adverse Events and Serious Adverse
時間枠：Baseline up to Week 56
|
Baseline up to Week 56
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月6日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML18232
- 2005-000198-22 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。