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A Study of Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin in Early Non-Responder Participants With Chronic Hepatitis C (CHC) Genotype 1, 4, 5, and 6

6 juin 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

An Open-label Pilot Study of Dose Escalation of PEGASYS on Virological Response in Patients With Chronic Hepatitis C Viral Infection Showing an Early Non-response to a Standard Course of PEGASYS Plus Ribavirin

This multicenter, open-label, uncontrolled study will evaluate the efficacy and safety of increasing the dose of peginterferon alfa-2a (Pegasys) in participants with Genotype 1/4/5/6 CHC and an early non-response to a standard course of peginterferon alfa-2a plus ribavirin. The study will consist of screening (4 weeks), treatment (32 weeks), and follow-up (24 weeks).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
      • Antwerpen, Belgique, 2018
      • Brugge, Belgique, 8000
      • Bruxelles, Belgique, 1020
      • Bruxelles, Belgique, 1070
      • Bruxelles, Belgique, 1200
      • Bruxelles, Belgique, 1180
      • Bruxelles, Belgique, 1000
      • Bruxelles, Belgique, 1090
      • Bruxelles, Belgique, 1190
      • Charleroi, Belgique, 6000
      • Edegem, Belgique, 2650
      • Gent, Belgique, 9000
      • Gilly, Belgique, 6060
      • Haine-saint-paul, Belgique, 7100
      • Kortrijk, Belgique, 8500
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Liege, Belgique, 4000
      • Namur, Belgique, 5000
      • Roeselare, Belgique, 8800
      • Yvoir, Belgique, 5530

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants with serologic evidence of chronic hepatitis C infection by an anti-HCV antibody test
  • Participants had to have been receiving their first treatment for chronic hepatitis C (i.e. previously naive to any therapy) consisting of peginterferon alfa-2a plus ribavirin for 16 weeks (+/- 10 days), without reaching a negative or 2-log drop of Serum Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid (HCV-RNA) at Week 12 of therapy as compared to pretreatment value, and must still be on therapy (no wash out)
  • HCV-RNA quantifiable by a test reporting in international units
  • Compensated liver disease (Child-Pugh Grade A clinical classification)
  • Participants with cirrhosis or transition to cirrhosis had to have an abdominal ultrasound, computerized tomography (CT) scan, or magnetic resonance imaging (MRI) scan without evidence of hepatocellular carcinoma and a serum alpha fetoprotein (AFP) less than (<)100 nanogram pe milliliter (ng/mL) within 6 months of study entry
  • Negative urine or blood pregnancy test
  • Participants had to be using two forms of effective contraception during treatment and during the 6 months after treatment end
  • Able to participate and to comply with the study restrictions

Exclusion Criteria:

  • Women with ongoing pregnancy or who are breast feeding and male partners of women who were pregnant
  • Neutrophil count <1,500 cells/cubic millimeter (mm^3) or platelet count <90,000 cells/mm^3 before initiation of the ongoing treatment regimen; or neutrophil count <750 cells/mm^3 or platelet count <50,000 cells/mm^3 at screening while still on therapy with peginterferon alfa-2a plus ribavirin
  • Hemoglobin (Hgb) <12 gram per deciliter (g/dL) before initiation of the ongoing treatment regimen; or Hgb <10 g/dL at screening while still on therapy with peginterferon alfa-2a plus ribavirin for at least 12 weeks
  • Serum creatinine level greater than (>)1.5 times the upper limit of normal at screening
  • Therapy with any systemic anti-viral, anti-neoplastic or immunomodulatory treatment (including supraphysiologic doses of steroids and radiation) other than the currently failing Pegasys plus ribavirin combination therapy less than or equal to (<=) 6 months prior to the first dose of study drug
  • Positive test for hepatitis A immunoglobulin M (IgM) antibody (anti-HAV IgM Ab), hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis B core IgM antibody (anti-HBc IgM Ab), anti-Human Immunodeficiency Virus antibody (anti-HIV Ab)
  • History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV
  • History of bleeding from esophageal varices or other conditions consistent with decompensated liver disease, severe psychiatric disease (especially depression), severe seizure disorder, thyroid disease, immunologically mediated disease, chronic pulmonary disease, cardiac disease, major organ transplantation or other evidence of severe illness, malignancy
  • Evidence of drug abuse including excessive alcohol consumption

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin
Participants will receive 360 microgram (mcg) of Peginterferon Alfa-2a subcutaneous (SC) once a week plus ribavirin (1000 - 1200 milligram per day [mg/day] orally as a split dose in the morning and the evening based on the participant's body weight) for 32 weeks.
Médicament: Ribavirine
Autres noms:
  • Copegus, RO 20-9963
Médicament: peginterféron alfa-2a
Autres noms:
  • Pegasys, RO 25-8310

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage of Participants Achieving Virologic Response, as measured by ultrasensitive Roche HCV TaqMan Test
Délai: Week 12
Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response (SVR), as measured by ultrasensitive Roche HCV TaqMan Test
Délai: Week 56
Week 56
Percentage of Participants Achieving End-of-treatment Response, as measured by ultrasensitive Roche HCV TaqMan Test
Délai: Week 32
Week 32
Mean Log Change From Baseline to Week 2, 4, 8, 12, 32, and 56 in Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid (HCV-RNA) Viral Load
Délai: Baseline, Week 2, 4, 8, 12, 32, 56
Baseline, Week 2, 4, 8, 12, 32, 56
Number of Participants With Adverse Events and Serious Adverse
Délai: Baseline up to Week 56
Baseline up to Week 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2016

Première publication (Estimation)

6 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML18232
  • 2005-000198-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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