A Study of Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin in Early Non-Responder Participants With Chronic Hepatitis C (CHC) Genotype 1, 4, 5, and 6
2016년 6월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche
An Open-label Pilot Study of Dose Escalation of PEGASYS on Virological Response in Patients With Chronic Hepatitis C Viral Infection Showing an Early Non-response to a Standard Course of PEGASYS Plus Ribavirin
This multicenter, open-label, uncontrolled study will evaluate the efficacy and safety of increasing the dose of peginterferon alfa-2a (Pegasys) in participants with Genotype 1/4/5/6 CHC and an early non-response to a standard course of peginterferon alfa-2a plus ribavirin.
The study will consist of screening (4 weeks), treatment (32 weeks), and follow-up (24 weeks).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2060
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Antwerpen, 벨기에, 2018
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Brugge, 벨기에, 8000
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Bruxelles, 벨기에, 1020
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Bruxelles, 벨기에, 1070
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Bruxelles, 벨기에, 1180
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Bruxelles, 벨기에, 1000
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Bruxelles, 벨기에, 1090
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Bruxelles, 벨기에, 1190
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Charleroi, 벨기에, 6000
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Edegem, 벨기에, 2650
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Gent, 벨기에, 9000
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Gilly, 벨기에, 6060
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Haine-saint-paul, 벨기에, 7100
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Kortrijk, 벨기에, 8500
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liege, 벨기에, 4000
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Namur, 벨기에, 5000
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Roeselare, 벨기에, 8800
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Yvoir, 벨기에, 5530
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Participants with serologic evidence of chronic hepatitis C infection by an anti-HCV antibody test
- Participants had to have been receiving their first treatment for chronic hepatitis C (i.e. previously naive to any therapy) consisting of peginterferon alfa-2a plus ribavirin for 16 weeks (+/- 10 days), without reaching a negative or 2-log drop of Serum Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid (HCV-RNA) at Week 12 of therapy as compared to pretreatment value, and must still be on therapy (no wash out)
- HCV-RNA quantifiable by a test reporting in international units
- Compensated liver disease (Child-Pugh Grade A clinical classification)
- Participants with cirrhosis or transition to cirrhosis had to have an abdominal ultrasound, computerized tomography (CT) scan, or magnetic resonance imaging (MRI) scan without evidence of hepatocellular carcinoma and a serum alpha fetoprotein (AFP) less than (<)100 nanogram pe milliliter (ng/mL) within 6 months of study entry
- Negative urine or blood pregnancy test
- Participants had to be using two forms of effective contraception during treatment and during the 6 months after treatment end
- Able to participate and to comply with the study restrictions
Exclusion Criteria:
- Women with ongoing pregnancy or who are breast feeding and male partners of women who were pregnant
- Neutrophil count <1,500 cells/cubic millimeter (mm^3) or platelet count <90,000 cells/mm^3 before initiation of the ongoing treatment regimen; or neutrophil count <750 cells/mm^3 or platelet count <50,000 cells/mm^3 at screening while still on therapy with peginterferon alfa-2a plus ribavirin
- Hemoglobin (Hgb) <12 gram per deciliter (g/dL) before initiation of the ongoing treatment regimen; or Hgb <10 g/dL at screening while still on therapy with peginterferon alfa-2a plus ribavirin for at least 12 weeks
- Serum creatinine level greater than (>)1.5 times the upper limit of normal at screening
- Therapy with any systemic anti-viral, anti-neoplastic or immunomodulatory treatment (including supraphysiologic doses of steroids and radiation) other than the currently failing Pegasys plus ribavirin combination therapy less than or equal to (<=) 6 months prior to the first dose of study drug
- Positive test for hepatitis A immunoglobulin M (IgM) antibody (anti-HAV IgM Ab), hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis B core IgM antibody (anti-HBc IgM Ab), anti-Human Immunodeficiency Virus antibody (anti-HIV Ab)
- History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV
- History of bleeding from esophageal varices or other conditions consistent with decompensated liver disease, severe psychiatric disease (especially depression), severe seizure disorder, thyroid disease, immunologically mediated disease, chronic pulmonary disease, cardiac disease, major organ transplantation or other evidence of severe illness, malignancy
- Evidence of drug abuse including excessive alcohol consumption
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin
Participants will receive 360 microgram (mcg) of Peginterferon Alfa-2a subcutaneous (SC) once a week plus ribavirin (1000 - 1200 milligram per day [mg/day] orally as a split dose in the morning and the evening based on the participant's body weight) for 32 weeks.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percentage of Participants Achieving Virologic Response, as measured by ultrasensitive Roche HCV TaqMan Test
기간: Week 12
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Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response (SVR), as measured by ultrasensitive Roche HCV TaqMan Test
기간: Week 56
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Week 56
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Percentage of Participants Achieving End-of-treatment Response, as measured by ultrasensitive Roche HCV TaqMan Test
기간: Week 32
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Week 32
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Mean Log Change From Baseline to Week 2, 4, 8, 12, 32, and 56 in Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid (HCV-RNA) Viral Load
기간: Baseline, Week 2, 4, 8, 12, 32, 56
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Baseline, Week 2, 4, 8, 12, 32, 56
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Number of Participants With Adverse Events and Serious Adverse
기간: Baseline up to Week 56
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Baseline up to Week 56
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML18232
- 2005-000198-22 (EudraCT 번호)
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