The Effect of Pre-treatment Biopsy for Non-neoplastic Renal Disease vs no Biopsy on Estimated Glomerular Filtration Rate in Patients With Small Renal Mass: a Single-center, Single-blinded, Randomized, Parallel Group Clinical Trial
2018年10月26日 更新者：Noah Schenkman, MD、University of Virginia
The purpose of this study is to determine if biopsy for non-neoplastic renal disease for patients with a small renal mass results in greater postoperative renal function than the current standard of care (no additional biopsy).
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18 or greater
- Scheduled for renal biopsy as part of clinical care
- Diagnosis of small renal mass (< 4cm) based on imaging (CT, MRI, Ultrasound, or other)
- Patient must provide written, informed consent for study procedures before randomization
- Renal mass must be primarily solid (as opposed to cystic) in nature
Exclusion Criteria:
- Patients less than 18 years of age
- Patients who are prisoners
- Women who are pregnant-self reported
- Patients with Bosniak 3 or 4 cystic renal masses
- Patients with history of renal transplantation
- Patients with eGFR less than 30-based on review of clinical labs
- Patients on dialysis
- Patients with bleeding disorders
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Control SOC
Standard of care is followed
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実験的：Experimental additional biopsy
Additional biopsy
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• Patients in the experimental group receive the additional biopsy for non-neoplastic disease during the same procedure before the biopsy of the renal mass (with potential for direct benefit to the patient by revealing non-neoplastic renal disease).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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difference in change in glomerular filtration rate (GFR)
時間枠：6 months
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月26日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。