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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02841020
The Effect of Pre-treatment Biopsy for Non-neoplastic Renal Disease vs no Biopsy on Estimated Glomerular Filtration Rate in Patients With Small Renal Mass: a Single-center, Single-blinded, Randomized, Parallel Group Clinical Trial
26. Oktober 2018 aktualisiert von: Noah Schenkman, MD, University of Virginia
The purpose of this study is to determine if biopsy for non-neoplastic renal disease for patients with a small renal mass results in greater postoperative renal function than the current standard of care (no additional biopsy).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18 or greater
- Scheduled for renal biopsy as part of clinical care
- Diagnosis of small renal mass (< 4cm) based on imaging (CT, MRI, Ultrasound, or other)
- Patient must provide written, informed consent for study procedures before randomization
- Renal mass must be primarily solid (as opposed to cystic) in nature
Exclusion Criteria:
- Patients less than 18 years of age
- Patients who are prisoners
- Women who are pregnant-self reported
- Patients with Bosniak 3 or 4 cystic renal masses
- Patients with history of renal transplantation
- Patients with eGFR less than 30-based on review of clinical labs
- Patients on dialysis
- Patients with bleeding disorders
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Control SOC
Standard of care is followed
|
|
Experimental: Experimental additional biopsy
Additional biopsy
|
• Patients in the experimental group receive the additional biopsy for non-neoplastic disease during the same procedure before the biopsy of the renal mass (with potential for direct benefit to the patient by revealing non-neoplastic renal disease).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
difference in change in glomerular filtration rate (GFR)
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19081 (ANDERE: University of California, San Francisco)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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