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Dehydrated Human Umbilical Cord Allograft in the Management of Diabetic Foot Ulcers

2022年5月9日 更新者：MiMedx Group, Inc.

A Multicenter, Prospective, Randomized, Controlled, Comparative Parallel Study of Dehydrated Human Umbilical Cord Allograft in the Management of Diabetic Foot Ulcers

A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Comparative Parallel Study To determine the safety and effectiveness of EpiCord as compared to standard of care (SOC) therapy for the treatment of chronic, non-healing diabetic foot ulcers (DFUs)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a prospective, multicenter, randomized controlled trial. The trial will include approximately 66 subjects in up to 10 experienced clinical centers in the United States. The estimated enrollment period is 18 weeks (this includes the 2-week run-in period). After completing a 2-week screening period, the subjects will be followed for at least 16 weeks post-randomization.

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Arizona Regional Medical Research (ARMR)
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92009
        • ILD Research
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Limb Preservation Platform, Inc
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Foot and Ankle Clinic
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Doctors Research Network
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Joseph M. Still Burn Center at Doctors Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Haverford、Pennsylvania、アメリカ、19041
        • Foot and Ankle Center
    • Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78501
        • Futuro Clinical Trials
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Ambulatory Foot & Ankle Center, PC
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23464
        • Costal Podiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

1. Subject has a known history of Type 1 or Type 2 diabetes (criteria for the diagnosis of diabetes mellitus per ADA).

2. Index ulcer characteristics:

a. Ulcer present for ≥ 30 days prior to randomization (Day 0) b. Index ulcer is located below the ankle c. Index ulcer area after debridement is ≥ 1 cm² and ≤ 15 cm² at the randomization visit 3. Subject has completed 14-day run-in period with ≤ 30% wound area reduction post-debridement.

4. Subject has adequate circulation to the affected extremity, as demonstrated by one of the following within the past 60 days:

  • Dorsum transcutaneous oxygen test (TcPO2) with results ≥ 30 mmHg, OR
  • ABIs with results of ≥ 0.7 and ≤ 1.2, OR

  • Doppler arterial waveforms, which are triphasic or biphasic at the ankle of the affected foot 5. Age ≥ 18 6. The subject is willing and able to provide informed consent and participate in all procedures and follow-up evaluations necessary to complete the study

    1. Index Ulcer Assessment:

      1. Penetrates down totendon, or bone
      2. Presence of another diabetic foot ulcer within 3 cm of the index ulcer
      3. Index ulcer determined to be due to active Charcot deformity or major structural abnormalities of the foot
      4. Exhibits clinical signs and symptoms of infection
      5. Known or suspected local skin malignancy to the index diabetic ulcer
      6. Wound duration > one year without intermittent closure

    2. Prior therapies - Subjects receiving treatment with any of the following will not be eligible for enrollment:

      1. In the last 7 days - Negative pressure wound therapy (wound vac or SNaP®) of the index ulcer
      2. In the last 7 days - Hyperbaric oxygen (HBO) therapy
      3. In the last 10 days - Chemical debridement, Dakin's solution, medical honey therapy
      4. In the last 30 days - Treatment with cytotoxic chemotherapy, application of topical steroids to the ulcer surface, or use of ≥ 14 days of immune-suppressants (including systemic corticosteroids); or, subject is anticipated to require such medications during the course of the study
      5. In the last 30 days - study ulcer treatment with any biological skin substitutes, including EpiCord, biomedical or topical growth factors, tissue engineered materials (e.g. Apligraf® or Dermagraft®), or other scaffold materials (e.g. OASIS® Wound Matrix, MatriStem® Wound Matrix, Grafix, etc.)
      6. In the last 30 days - Subject has been on any investigational drug(s) or therapeutic device(s)
      7. In the last 6 months - Amputation or revascularization (surgical or stenting) to the affected leg or foot

    3. Subject criteria that will make subject ineligible for enrollment:

      1. Known osteomyelitis or active cellulitis at wound site
      2. Hemoglobin A1C >12 in the last 60 days prior to randomization
      3. History of Immune system disorders including Systemic Lupus Erythematosus (SLE), Fibromyalgia, Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) or HIV
      4. Allergy or known sensitivity to Aminoglycosides such as gentamicin sulfate and/or streptomycin sulfate
      5. Presence of any condition (including current drug or alcohol abuse, medical or psychiatric condition) that is likely to impair understanding of or compliance with the study protocol in the judgment of the Investigator
      6. Pregnancy at enrollment or within last 6 months, women who are breastfeeding, or women of childbearing potential who are planning to become pregnant during the time of the study OR are unwilling/unable to use acceptable methods of contraception (birth control pills, barriers, or abstinence)
      7. Known history of poor compliance with medical treatments
      8. Subjects currently enrolled in this study. Concurrent enrollment in the study is prohibited
      9. Subjects currently receiving radiation therapy or chemotherapy
      10. Patients currently on dialysis or planning to start dialysis

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EpiCord
Weekly application of EpiCord and standard of care (moist wound therapy and offloading)
生物学的：EpiCord
Weekly application of EpiCord and standard of care (moist wound therapy and offloading)
アクティブコンパレータ：Standard of Care
Weekly application of moist wound therapy and offloading
他の：Standard of Care
moist wound therapy and offloading

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Complete Ulcer Closure
時間枠：12 weeks
The percentage of subjects with complete closure of the study ulcer as assessed by photographic evaluation
12 weeks
Study Safety Measurement
時間枠：12 weeks
The proportion of product related Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Unanticipated Adverse Events at 12 weeks.
12 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全閉鎖までの時間
時間枠：12週間まで
写真評価および治験責任医師による評価
12週間まで
創傷閉鎖率
時間枠：12週間まで
写真評価および治験責任医師による評価
12週間まで
潰瘍再発の発生率
時間枠：12週間まで
研究潰瘍の部位における潰瘍再発の発生率
12週間まで
Quality of Life Health Survey
時間枠：up to 12 weeks
Change in quality of life metrics as measured by SF-36 Health Survey
up to 12 weeks
Quality of Life-Pain
時間枠：up to 12 weeks
Change in quality of life metrics as measured by changes in the patients reported pain scores as measure by the Visual Analog Scale
up to 12 weeks
Cost effectiveness of treatment
時間枠：up to 12 weeks
Cost effectiveness of treatment regime. looking at the number of grafts used on each study subject throughout the study.
up to 12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MiMedx Group, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：William Tettelbach, MD、Intermountain Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月9日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECDFU001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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