Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dehydrated Human Umbilical Cord Allograft in the Management of Diabetic Foot Ulcers

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.

A Multicenter, Prospective, Randomized, Controlled, Comparative Parallel Study of Dehydrated Human Umbilical Cord Allograft in the Management of Diabetic Foot Ulcers

A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Comparative Parallel Study To determine the safety and effectiveness of EpiCord as compared to standard of care (SOC) therapy for the treatment of chronic, non-healing diabetic foot ulcers (DFUs)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a prospective, multicenter, randomized controlled trial. The trial will include approximately 66 subjects in up to 10 experienced clinical centers in the United States. The estimated enrollment period is 18 weeks (this includes the 2-week run-in period). After completing a 2-week screening period, the subjects will be followed for at least 16 weeks post-randomization.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Arizona Regional Medical Research (ARMR)
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
        • ILD Research
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Limb Preservation Platform, Inc
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Doctors Research Network
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Joseph M. Still Burn Center at Doctors Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19041
        • Foot and Ankle Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Futuro Clinical Trials
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Ambulatory Foot & Ankle Center, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23464
        • Costal Podiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

1. Subject has a known history of Type 1 or Type 2 diabetes (criteria for the diagnosis of diabetes mellitus per ADA).

2. Index ulcer characteristics:

a. Ulcer present for ≥ 30 days prior to randomization (Day 0) b. Index ulcer is located below the ankle c. Index ulcer area after debridement is ≥ 1 cm² and ≤ 15 cm² at the randomization visit 3. Subject has completed 14-day run-in period with ≤ 30% wound area reduction post-debridement.

4. Subject has adequate circulation to the affected extremity, as demonstrated by one of the following within the past 60 days:

  • Dorsum transcutaneous oxygen test (TcPO2) with results ≥ 30 mmHg, OR
  • ABIs with results of ≥ 0.7 and ≤ 1.2, OR

  • Doppler arterial waveforms, which are triphasic or biphasic at the ankle of the affected foot 5. Age ≥ 18 6. The subject is willing and able to provide informed consent and participate in all procedures and follow-up evaluations necessary to complete the study

    1. Index Ulcer Assessment:

      1. Penetrates down totendon, or bone
      2. Presence of another diabetic foot ulcer within 3 cm of the index ulcer
      3. Index ulcer determined to be due to active Charcot deformity or major structural abnormalities of the foot
      4. Exhibits clinical signs and symptoms of infection
      5. Known or suspected local skin malignancy to the index diabetic ulcer
      6. Wound duration > one year without intermittent closure

    2. Prior therapies - Subjects receiving treatment with any of the following will not be eligible for enrollment:

      1. In the last 7 days - Negative pressure wound therapy (wound vac or SNaP®) of the index ulcer
      2. In the last 7 days - Hyperbaric oxygen (HBO) therapy
      3. In the last 10 days - Chemical debridement, Dakin's solution, medical honey therapy
      4. In the last 30 days - Treatment with cytotoxic chemotherapy, application of topical steroids to the ulcer surface, or use of ≥ 14 days of immune-suppressants (including systemic corticosteroids); or, subject is anticipated to require such medications during the course of the study
      5. In the last 30 days - study ulcer treatment with any biological skin substitutes, including EpiCord, biomedical or topical growth factors, tissue engineered materials (e.g. Apligraf® or Dermagraft®), or other scaffold materials (e.g. OASIS® Wound Matrix, MatriStem® Wound Matrix, Grafix, etc.)
      6. In the last 30 days - Subject has been on any investigational drug(s) or therapeutic device(s)
      7. In the last 6 months - Amputation or revascularization (surgical or stenting) to the affected leg or foot

    3. Subject criteria that will make subject ineligible for enrollment:

      1. Known osteomyelitis or active cellulitis at wound site
      2. Hemoglobin A1C >12 in the last 60 days prior to randomization
      3. History of Immune system disorders including Systemic Lupus Erythematosus (SLE), Fibromyalgia, Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) or HIV
      4. Allergy or known sensitivity to Aminoglycosides such as gentamicin sulfate and/or streptomycin sulfate
      5. Presence of any condition (including current drug or alcohol abuse, medical or psychiatric condition) that is likely to impair understanding of or compliance with the study protocol in the judgment of the Investigator
      6. Pregnancy at enrollment or within last 6 months, women who are breastfeeding, or women of childbearing potential who are planning to become pregnant during the time of the study OR are unwilling/unable to use acceptable methods of contraception (birth control pills, barriers, or abstinence)
      7. Known history of poor compliance with medical treatments
      8. Subjects currently enrolled in this study. Concurrent enrollment in the study is prohibited
      9. Subjects currently receiving radiation therapy or chemotherapy
      10. Patients currently on dialysis or planning to start dialysis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EpiCord
Weekly application of EpiCord and standard of care (moist wound therapy and offloading)
Biologinen: EpiCord
Weekly application of EpiCord and standard of care (moist wound therapy and offloading)
Active Comparator: Standard of Care
Weekly application of moist wound therapy and offloading
Muut: Standard of Care
moist wound therapy and offloading

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Complete Ulcer Closure
Aikaikkuna: 12 weeks
The percentage of subjects with complete closure of the study ulcer as assessed by photographic evaluation
12 weeks
Study Safety Measurement
Aikaikkuna: 12 weeks
The proportion of product related Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Unanticipated Adverse Events at 12 weeks.
12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sulkea loppuun
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Valokuvallisen arvioinnin ja tutkijan arvioiden mukaan
jopa 12 viikkoa
Haavan sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Valokuvallisen arvioinnin ja tutkijan arvioiden mukaan
jopa 12 viikkoa
Haavan uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Haavan uusiutumisen ilmaantuvuus tutkimushaavan kohdalla
jopa 12 viikkoa
Quality of Life Health Survey
Aikaikkuna: up to 12 weeks
Change in quality of life metrics as measured by SF-36 Health Survey
up to 12 weeks
Quality of Life-Pain
Aikaikkuna: up to 12 weeks
Change in quality of life metrics as measured by changes in the patients reported pain scores as measure by the Visual Analog Scale
up to 12 weeks
Cost effectiveness of treatment
Aikaikkuna: up to 12 weeks
Cost effectiveness of treatment regime. looking at the number of grafts used on each study subject throughout the study.
up to 12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MiMedx Group, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: William Tettelbach, MD, Intermountain Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECDFU001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa