Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dehydrated Human Umbilical Cord Allograft in the Management of Diabetic Foot Ulcers

9. května 2022 aktualizováno: MiMedx Group, Inc.

A Multicenter, Prospective, Randomized, Controlled, Comparative Parallel Study of Dehydrated Human Umbilical Cord Allograft in the Management of Diabetic Foot Ulcers

A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Comparative Parallel Study To determine the safety and effectiveness of EpiCord as compared to standard of care (SOC) therapy for the treatment of chronic, non-healing diabetic foot ulcers (DFUs)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, multicenter, randomized controlled trial. The trial will include approximately 66 subjects in up to 10 experienced clinical centers in the United States. The estimated enrollment period is 18 weeks (this includes the 2-week run-in period). After completing a 2-week screening period, the subjects will be followed for at least 16 weeks post-randomization.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Arizona Regional Medical Research (ARMR)
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • ILD Research
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Limb Preservation Platform, Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Doctors Research Network
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Joseph M. Still Burn Center at Doctors Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, Spojené státy, 19041
        • Foot and Ankle Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Futuro Clinical Trials
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Ambulatory Foot & Ankle Center, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23464
        • Costal Podiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

1. Subject has a known history of Type 1 or Type 2 diabetes (criteria for the diagnosis of diabetes mellitus per ADA).

2. Index ulcer characteristics:

a. Ulcer present for ≥ 30 days prior to randomization (Day 0) b. Index ulcer is located below the ankle c. Index ulcer area after debridement is ≥ 1 cm² and ≤ 15 cm² at the randomization visit 3. Subject has completed 14-day run-in period with ≤ 30% wound area reduction post-debridement.

4. Subject has adequate circulation to the affected extremity, as demonstrated by one of the following within the past 60 days:

  • Dorsum transcutaneous oxygen test (TcPO2) with results ≥ 30 mmHg, OR
  • ABIs with results of ≥ 0.7 and ≤ 1.2, OR

  • Doppler arterial waveforms, which are triphasic or biphasic at the ankle of the affected foot 5. Age ≥ 18 6. The subject is willing and able to provide informed consent and participate in all procedures and follow-up evaluations necessary to complete the study

    1. Index Ulcer Assessment:

      1. Penetrates down totendon, or bone
      2. Presence of another diabetic foot ulcer within 3 cm of the index ulcer
      3. Index ulcer determined to be due to active Charcot deformity or major structural abnormalities of the foot
      4. Exhibits clinical signs and symptoms of infection
      5. Known or suspected local skin malignancy to the index diabetic ulcer
      6. Wound duration > one year without intermittent closure

    2. Prior therapies - Subjects receiving treatment with any of the following will not be eligible for enrollment:

      1. In the last 7 days - Negative pressure wound therapy (wound vac or SNaP®) of the index ulcer
      2. In the last 7 days - Hyperbaric oxygen (HBO) therapy
      3. In the last 10 days - Chemical debridement, Dakin's solution, medical honey therapy
      4. In the last 30 days - Treatment with cytotoxic chemotherapy, application of topical steroids to the ulcer surface, or use of ≥ 14 days of immune-suppressants (including systemic corticosteroids); or, subject is anticipated to require such medications during the course of the study
      5. In the last 30 days - study ulcer treatment with any biological skin substitutes, including EpiCord, biomedical or topical growth factors, tissue engineered materials (e.g. Apligraf® or Dermagraft®), or other scaffold materials (e.g. OASIS® Wound Matrix, MatriStem® Wound Matrix, Grafix, etc.)
      6. In the last 30 days - Subject has been on any investigational drug(s) or therapeutic device(s)
      7. In the last 6 months - Amputation or revascularization (surgical or stenting) to the affected leg or foot

    3. Subject criteria that will make subject ineligible for enrollment:

      1. Known osteomyelitis or active cellulitis at wound site
      2. Hemoglobin A1C >12 in the last 60 days prior to randomization
      3. History of Immune system disorders including Systemic Lupus Erythematosus (SLE), Fibromyalgia, Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) or HIV
      4. Allergy or known sensitivity to Aminoglycosides such as gentamicin sulfate and/or streptomycin sulfate
      5. Presence of any condition (including current drug or alcohol abuse, medical or psychiatric condition) that is likely to impair understanding of or compliance with the study protocol in the judgment of the Investigator
      6. Pregnancy at enrollment or within last 6 months, women who are breastfeeding, or women of childbearing potential who are planning to become pregnant during the time of the study OR are unwilling/unable to use acceptable methods of contraception (birth control pills, barriers, or abstinence)
      7. Known history of poor compliance with medical treatments
      8. Subjects currently enrolled in this study. Concurrent enrollment in the study is prohibited
      9. Subjects currently receiving radiation therapy or chemotherapy
      10. Patients currently on dialysis or planning to start dialysis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EpiCord
Weekly application of EpiCord and standard of care (moist wound therapy and offloading)
Biologický: EpiCord
Weekly application of EpiCord and standard of care (moist wound therapy and offloading)
Aktivní komparátor: Standard of Care
Weekly application of moist wound therapy and offloading
Jiný: Standard of Care
moist wound therapy and offloading

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Complete Ulcer Closure
Časové okno: 12 weeks
The percentage of subjects with complete closure of the study ulcer as assessed by photographic evaluation
12 weeks
Study Safety Measurement
Časové okno: 12 weeks
The proportion of product related Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Unanticipated Adverse Events at 12 weeks.
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úplné uzavření
Časové okno: až 12 týdnů
Podle posouzení fotografickým hodnocením a vyšetřovatelem
až 12 týdnů
Rychlost uzavření rány
Časové okno: až 12 týdnů
Podle posouzení fotografickým hodnocením a vyšetřovatelem
až 12 týdnů
Výskyt recidivy vředu
Časové okno: až 12 týdnů
Výskyt recidivy vředu v místě studovaného vředu
až 12 týdnů
Quality of Life Health Survey
Časové okno: up to 12 weeks
Change in quality of life metrics as measured by SF-36 Health Survey
up to 12 weeks
Quality of Life-Pain
Časové okno: up to 12 weeks
Change in quality of life metrics as measured by changes in the patients reported pain scores as measure by the Visual Analog Scale
up to 12 weeks
Cost effectiveness of treatment
Časové okno: up to 12 weeks
Cost effectiveness of treatment regime. looking at the number of grafts used on each study subject throughout the study.
up to 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MiMedx Group, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Tettelbach, MD, Intermountain Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECDFU001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit