Impact of Continuous Positive Airway Pressure on Breathing Motion Amplitude
2016年10月13日 更新者：Erik J. Tryggestad, Ph.D.、Mayo Clinic
This study involves a breathing motion assessment in healthy subjects before and after continuous positive airway pressure (CPAP) administration using MRI images.
The hypothesis for this study is that CPAP administration will significantly reduce breathing motion. This may help cancer patients who are undergoing proton radiotherapy, so they possibly will not have to hold their breath during the procedure.
調査の概要
詳細な説明
Minimally invasive techniques for tumor motion reduction that involve free-breathing patients have significant relevance in the context of radiation therapy, in particular proton radiotherapy.
Tumor motion reduction has favorable implications for reduction of radiation doses to adjacent healthy organs, radiation plan robustness (accuracy/quality) and for treatment efficiency (reduction of treatment times).
Using non-ionizing MRI with volunteers, the investigators will determine the extent to which continuous positive airway pressure (CPAP) reduces breathing motion (diaphragmatic excursion).
The researchers will also investigate the parameter space associated with breathing motion reduction versus the amount of pressure applied, as well as timing of initiation of CPAP in relation to the imaging time point (to address whether an initial transient breathing state exists).
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy adult female and males
- Subject meets routine MRI safety criteria
Exclusion Criteria:
- Age <18
- Known history of chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, or other chronic pulmonary illness
- Pregnancy
- Any safety risk identified via MRI safety screening
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Continuous Positive Airway Pressure
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) will be administered using FDA-approved equipment.
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CPAP requires subjects to wear a plastic pressurized mask/apparatus, which is connected via a filter and hose to a pump capable of supplying variable pressure (typically on the range of 4-20 cm H2O).
The investigators plan to use a full-face mask to prevent subjects from reducing pressure by opening their mouths.
If this cannot be tolerated or properly fitted, or is not compatible with the CPAP ventilator, subjects would use a nasal mask only and be asked to keep their mouths closed.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Breathing Motion Characteristics at High CPAP Setting
時間枠：Data acquisition for this portion of the study will require approximately 30 minutes.
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Breathing motion at baseline and at initial (higher but tolerable) CPAP settings will be characterized using fast multi-slice, multi-phase 2D gradient-echo or spin-echo MRI sequences in the sagittal or coronal imaging planes over a large field of view covering the thoracic and upper-abdominal region.
Specifically "4D-MRI" (or time-resolved MRI) will be generated from retrospective sorting of multi-slice 2D MRI.
For these analyses, anatomic reference points (e.g., bright vessels) in multiple organ systems will be identified on the images, contoured or segmented; subsequently 3D motion patterns will be extracted for all anatomical references/features.
Numerical simulations will be performed to determine hypothetical radiation target volume changes (cm^3) at these anatomic locations assuming spherical tumors with a given set of tumor diameters (cm).
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Data acquisition for this portion of the study will require approximately 30 minutes.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Breathing Motion Characteristics at Lower CPAP Setting
時間枠：Approximately 45 minutes into visit.
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Time permitting, the CPAP setting will be reduced to approximately half of the nominal/tolerable/high CPAP setting.
Using the same MRI sequences and retrospective sorting technique, 4D-MRI will be generated for this lower CPAP setting.
Analogous motion characterization analyses (to outcome measure 1) will be carried out for the lower CPAP setting (relative to baseline 4D-MRI).
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Approximately 45 minutes into visit.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erik J Tryggestad, PhD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月13日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。