Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of Continuous Positive Airway Pressure on Breathing Motion Amplitude

13 października 2016 zaktualizowane przez: Erik J. Tryggestad, Ph.D., Mayo Clinic

This study involves a breathing motion assessment in healthy subjects before and after continuous positive airway pressure (CPAP) administration using MRI images.

The hypothesis for this study is that CPAP administration will significantly reduce breathing motion. This may help cancer patients who are undergoing proton radiotherapy, so they possibly will not have to hold their breath during the procedure.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Minimally invasive techniques for tumor motion reduction that involve free-breathing patients have significant relevance in the context of radiation therapy, in particular proton radiotherapy. Tumor motion reduction has favorable implications for reduction of radiation doses to adjacent healthy organs, radiation plan robustness (accuracy/quality) and for treatment efficiency (reduction of treatment times). Using non-ionizing MRI with volunteers, the investigators will determine the extent to which continuous positive airway pressure (CPAP) reduces breathing motion (diaphragmatic excursion). The researchers will also investigate the parameter space associated with breathing motion reduction versus the amount of pressure applied, as well as timing of initiation of CPAP in relation to the imaging time point (to address whether an initial transient breathing state exists).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adult female and males
  2. Subject meets routine MRI safety criteria

Exclusion Criteria:

  1. Age <18
  2. Known history of chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, or other chronic pulmonary illness
  3. Pregnancy
  4. Any safety risk identified via MRI safety screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Continuous Positive Airway Pressure
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) will be administered using FDA-approved equipment.
Inny: Continuous Positive Airway Pressure
CPAP requires subjects to wear a plastic pressurized mask/apparatus, which is connected via a filter and hose to a pump capable of supplying variable pressure (typically on the range of 4-20 cm H2O). The investigators plan to use a full-face mask to prevent subjects from reducing pressure by opening their mouths. If this cannot be tolerated or properly fitted, or is not compatible with the CPAP ventilator, subjects would use a nasal mask only and be asked to keep their mouths closed.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Breathing Motion Characteristics at High CPAP Setting
Ramy czasowe: Data acquisition for this portion of the study will require approximately 30 minutes.
Breathing motion at baseline and at initial (higher but tolerable) CPAP settings will be characterized using fast multi-slice, multi-phase 2D gradient-echo or spin-echo MRI sequences in the sagittal or coronal imaging planes over a large field of view covering the thoracic and upper-abdominal region. Specifically "4D-MRI" (or time-resolved MRI) will be generated from retrospective sorting of multi-slice 2D MRI. For these analyses, anatomic reference points (e.g., bright vessels) in multiple organ systems will be identified on the images, contoured or segmented; subsequently 3D motion patterns will be extracted for all anatomical references/features. Numerical simulations will be performed to determine hypothetical radiation target volume changes (cm^3) at these anatomic locations assuming spherical tumors with a given set of tumor diameters (cm).
Data acquisition for this portion of the study will require approximately 30 minutes.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Breathing Motion Characteristics at Lower CPAP Setting
Ramy czasowe: Approximately 45 minutes into visit.
Time permitting, the CPAP setting will be reduced to approximately half of the nominal/tolerable/high CPAP setting. Using the same MRI sequences and retrospective sorting technique, 4D-MRI will be generated for this lower CPAP setting. Analogous motion characterization analyses (to outcome measure 1) will be carried out for the lower CPAP setting (relative to baseline 4D-MRI).
Approximately 45 minutes into visit.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik J Tryggestad, PhD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-001685

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj