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Safety Study of ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine Aged 2-50 Years Old

This phase I clinical study evaluates the safety of ACYW135 meningococcal polysaccharide vaccine in population aged 2-6, 7-17, 18-50 years old by the method of both passive and active surveillance.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • With the subject (or his guardian's) informed consent and signed the informed consent;
  • The history, physical examination and clinical judgement were determined to be healthy and in accordance with the vaccination age of the product;
  • The Subject or his guardian could comply with the clinical study protocol;
  • Have not been inoculated with Meningococcal vaccine in the past six months and A + C meningococcal polysaccharide vaccine in the past two years;
  • Have not been inoculated with other preventive biological products;
  • Axillary temperature≤37.0 ℃.

Exclusion Criteria:

  • Children with the history of Neisseria meningitis;
  • Had allergies or serious adverse reactions of previous vaccination, such as allergies, urticaria, dyspnea, edema, abdominal pain, etc;
  • Had immune inhibitor therapy and cytotoxic therapy, inhaled corticosteroids in the past 6 months (not including allergic rhinitis corticosteroid aerosol therapy, patients with acute non concurrent dermatitis surface corticosteroid therapy);
  • Have been accepted blood products in the past 3 months;
  • Have been inoculated with other research drugs or vaccines in the past month;
  • Have been inoculated with attenuated live vaccine in the past 14 days;
  • Have been inoculated with subunit or inactivated vaccine in the past 7 days;
  • Had any acute illness, the need for systemic application of antibiotics or antiviral treatment in the past 7 days;
  • Had fever in the past 3 days (axillary temperature≥38.0℃) ;
  • Have been diagnosed with abnormal coagulation function (such as the lack of coagulation factors, coagulation disorders and abnormal blood platelet), obvious bruises or coagulation disorders by physician diagnosis;
  • Had the history of thyroid resection or the need for treatment of thyroid diseases in the past 12 months;
  • Asplenia, functional asplenia and asplenia or splenectomy of any situation;
  • Had epilepsy, convulsions, encephalopathy, mental illness or family history;
  • Suffering from serious chronic diseases (such as Down's syndrome, diabetes, sickle cell anemia, neurological disorders or Guillain-Barre syndrome);
  • Suffering from known or suspected concurrent diseases including: respiratory diseases, acute or chronic infection of the activities, children's mother or the subject had HIV infection, cardiovascular disease, high blood pressure, during cancer treatment period, skin diseases;
  • The female during her pregnant and lactation period or who plan to become pregnant during the trial.
  • The subject of any other factors that are not suitable to participate in clinical trials according to the researcher's judgment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:age of 18-50 years old
A dose of ACYW135 meningococcal polysaccharide vaccine will be given in certain arm.
実験的:age of 7-17 years old
A dose of ACYW135 meningococcal polysaccharide vaccine will be given in certain arm.
実験的:age of 2-6 years old
A dose of ACYW135 meningococcal polysaccharide vaccine will be given in certain arm.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The rate of adverse reactions of ACYW135 meningococcal polysaccharide vaccine
時間枠:28 days
Adverse reactions associated with vaccine will be observed in subjects after each vaccination. Solicited local adverse events include Pain, Redness, Swelling, Induration, Rash, Pruritus at injection site. solicited general adverse events include Fever, Nausea, Vomiting, Diarrhea, Decreased appetite, Be agitated (irritability, abnormal crying), fatigue, allergy
28 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月15日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • cycdc2016-3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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