- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02867319
Safety Study of ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine Aged 2-50 Years Old
2016. augusztus 15. frissítette: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
This phase I clinical study evaluates the safety of ACYW135 meningococcal polysaccharide vaccine in population aged 2-6, 7-17, 18-50 years old by the method of both passive and active surveillance.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- With the subject (or his guardian's) informed consent and signed the informed consent;
- The history, physical examination and clinical judgement were determined to be healthy and in accordance with the vaccination age of the product;
- The Subject or his guardian could comply with the clinical study protocol;
- Have not been inoculated with Meningococcal vaccine in the past six months and A + C meningococcal polysaccharide vaccine in the past two years;
- Have not been inoculated with other preventive biological products;
- Axillary temperature≤37.0 ℃.
Exclusion Criteria:
- Children with the history of Neisseria meningitis;
- Had allergies or serious adverse reactions of previous vaccination, such as allergies, urticaria, dyspnea, edema, abdominal pain, etc;
- Had immune inhibitor therapy and cytotoxic therapy, inhaled corticosteroids in the past 6 months (not including allergic rhinitis corticosteroid aerosol therapy, patients with acute non concurrent dermatitis surface corticosteroid therapy);
- Have been accepted blood products in the past 3 months;
- Have been inoculated with other research drugs or vaccines in the past month;
- Have been inoculated with attenuated live vaccine in the past 14 days;
- Have been inoculated with subunit or inactivated vaccine in the past 7 days;
- Had any acute illness, the need for systemic application of antibiotics or antiviral treatment in the past 7 days;
- Had fever in the past 3 days (axillary temperature≥38.0℃) ;
- Have been diagnosed with abnormal coagulation function (such as the lack of coagulation factors, coagulation disorders and abnormal blood platelet), obvious bruises or coagulation disorders by physician diagnosis;
- Had the history of thyroid resection or the need for treatment of thyroid diseases in the past 12 months;
- Asplenia, functional asplenia and asplenia or splenectomy of any situation;
- Had epilepsy, convulsions, encephalopathy, mental illness or family history;
- Suffering from serious chronic diseases (such as Down's syndrome, diabetes, sickle cell anemia, neurological disorders or Guillain-Barre syndrome);
- Suffering from known or suspected concurrent diseases including: respiratory diseases, acute or chronic infection of the activities, children's mother or the subject had HIV infection, cardiovascular disease, high blood pressure, during cancer treatment period, skin diseases;
- The female during her pregnant and lactation period or who plan to become pregnant during the trial.
- The subject of any other factors that are not suitable to participate in clinical trials according to the researcher's judgment.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: age of 18-50 years old
|
A dose of ACYW135 meningococcal polysaccharide vaccine will be given in certain arm.
|
Kísérleti: age of 7-17 years old
|
A dose of ACYW135 meningococcal polysaccharide vaccine will be given in certain arm.
|
Kísérleti: age of 2-6 years old
|
A dose of ACYW135 meningococcal polysaccharide vaccine will be given in certain arm.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
The rate of adverse reactions of ACYW135 meningococcal polysaccharide vaccine
Időkeret: 28 days
|
Adverse reactions associated with vaccine will be observed in subjects after each vaccination.
Solicited local adverse events include Pain, Redness, Swelling, Induration, Rash, Pruritus at injection site.
solicited general adverse events include Fever, Nausea, Vomiting, Diarrhea, Decreased appetite, Be agitated (irritability, abnormal crying), fatigue, allergy
|
28 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .