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Safety Study of ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine Aged 2-50 Years Old

This phase I clinical study evaluates the safety of ACYW135 meningococcal polysaccharide vaccine in population aged 2-6, 7-17, 18-50 years old by the method of both passive and active surveillance.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • With the subject (or his guardian's) informed consent and signed the informed consent;
  • The history, physical examination and clinical judgement were determined to be healthy and in accordance with the vaccination age of the product;
  • The Subject or his guardian could comply with the clinical study protocol;
  • Have not been inoculated with Meningococcal vaccine in the past six months and A + C meningococcal polysaccharide vaccine in the past two years;
  • Have not been inoculated with other preventive biological products;
  • Axillary temperature≤37.0 ℃.

Exclusion Criteria:

  • Children with the history of Neisseria meningitis;
  • Had allergies or serious adverse reactions of previous vaccination, such as allergies, urticaria, dyspnea, edema, abdominal pain, etc;
  • Had immune inhibitor therapy and cytotoxic therapy, inhaled corticosteroids in the past 6 months (not including allergic rhinitis corticosteroid aerosol therapy, patients with acute non concurrent dermatitis surface corticosteroid therapy);
  • Have been accepted blood products in the past 3 months;
  • Have been inoculated with other research drugs or vaccines in the past month;
  • Have been inoculated with attenuated live vaccine in the past 14 days;
  • Have been inoculated with subunit or inactivated vaccine in the past 7 days;
  • Had any acute illness, the need for systemic application of antibiotics or antiviral treatment in the past 7 days;
  • Had fever in the past 3 days (axillary temperature≥38.0℃) ;
  • Have been diagnosed with abnormal coagulation function (such as the lack of coagulation factors, coagulation disorders and abnormal blood platelet), obvious bruises or coagulation disorders by physician diagnosis;
  • Had the history of thyroid resection or the need for treatment of thyroid diseases in the past 12 months;
  • Asplenia, functional asplenia and asplenia or splenectomy of any situation;
  • Had epilepsy, convulsions, encephalopathy, mental illness or family history;
  • Suffering from serious chronic diseases (such as Down's syndrome, diabetes, sickle cell anemia, neurological disorders or Guillain-Barre syndrome);
  • Suffering from known or suspected concurrent diseases including: respiratory diseases, acute or chronic infection of the activities, children's mother or the subject had HIV infection, cardiovascular disease, high blood pressure, during cancer treatment period, skin diseases;
  • The female during her pregnant and lactation period or who plan to become pregnant during the trial.
  • The subject of any other factors that are not suitable to participate in clinical trials according to the researcher's judgment.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: age of 18-50 years old
A dose of ACYW135 meningococcal polysaccharide vaccine will be given in certain arm.
실험적: age of 7-17 years old
A dose of ACYW135 meningococcal polysaccharide vaccine will be given in certain arm.
실험적: age of 2-6 years old
A dose of ACYW135 meningococcal polysaccharide vaccine will be given in certain arm.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The rate of adverse reactions of ACYW135 meningococcal polysaccharide vaccine
기간: 28 days
Adverse reactions associated with vaccine will be observed in subjects after each vaccination. Solicited local adverse events include Pain, Redness, Swelling, Induration, Rash, Pruritus at injection site. solicited general adverse events include Fever, Nausea, Vomiting, Diarrhea, Decreased appetite, Be agitated (irritability, abnormal crying), fatigue, allergy
28 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • cycdc2016-3

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