The Efficacy and Safety of Pregabalin Release Tablets for the Treatment of Fibromyalgia
2016年8月11日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the Efficacy and safety of pregabalin sustained release tablets versus placebo for fibromyalgia
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、UN
- 募集
- Xiehe Hospital of Beijing
-
コンタクト：
- Wu Qingjun, M.D.
- 電話番号：UN
- メール：wuqingjun@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients who met the 1990 American College of Rheumatology (ACR) criteria for fibromyalgia (ie, widespread pain present for at least 3 months, and pain in at least 11 of 18 specific tender point sites).
Patients who completed at least 4 pain diaries within the last 7 days and the average pain score must have been ≥4, and had a score of ≥40 mm on the Visual Analogue Scale (VAS) at screening and randomization .
Exclusion Criteria:
- Patients with other severe pain that may confound assessment or self-evaluation of the pain associated with fibromyalgia.
Patients with any inflammatory muscle or rheumatologic disease other than fibromyalgia, active infections, or untreated endocrine disorders.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：330mg/day
330 mg QD taken orally,1 pills once ,one time a day in an hour after meals, oral administration for 15 weeks (3 week titration and 12-week fixed dose)
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実験的：495mg/day
495 mg QD taken orally,2 pills once ,one time a day in an hour after meals, oral administration for 15 weeks (3 week titration and 12-week fixed dose)
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プラセボコンパレーター：Placebo
1 or 2 pills once ,one time a day in an hour after meals, oral administration for 15 weeks (3 week titration and 12-week fixed dose)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change from baseline in mean pain score diary at Endpoint
時間枠：Baseline and 15 weeks
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derived from the subject's daily pain
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Baseline and 15 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change from baseline in FIQ scores at Weeks 15
時間枠：Baseline and Weeks 15
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Baseline and Weeks 15
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Change from baseline in SF-36 scores at Weeks 15
時間枠：Baseline and Weeks 15
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Baseline and Weeks 15
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Change from baseline in HADS scores at Weeks 15
時間枠：Baseline and Weeks 15
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Baseline and Weeks 15
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Change from baseline in MOS-SS scores at Weeks 15
時間枠：Baseline and Weeks 15
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Baseline and Weeks 15
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Quality of Sleep Score from the Daily Sleep Diary
時間枠：up to 15 weeks
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up to 15 weeks
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Mean pain score from the subject's daily pain
時間枠：up to 15 weeks
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up to 15 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月11日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。