Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Efficacy and Safety of Pregabalin Release Tablets for the Treatment of Fibromyalgia

11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the Efficacy and safety of pregabalin sustained release tablets versus placebo for fibromyalgia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, UN
        • Rekrutacyjny
        • Xiehe Hospital of Beijing
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients who met the 1990 American College of Rheumatology (ACR) criteria for fibromyalgia (ie, widespread pain present for at least 3 months, and pain in at least 11 of 18 specific tender point sites).

Patients who completed at least 4 pain diaries within the last 7 days and the average pain score must have been ≥4, and had a score of ≥40 mm on the Visual Analogue Scale (VAS) at screening and randomization .

Exclusion Criteria:

  • Patients with other severe pain that may confound assessment or self-evaluation of the pain associated with fibromyalgia.

Patients with any inflammatory muscle or rheumatologic disease other than fibromyalgia, active infections, or untreated endocrine disorders.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 330mg/day
330 mg QD taken orally,1 pills once ,one time a day in an hour after meals, oral administration for 15 weeks (3 week titration and 12-week fixed dose)
Lek: Pregabalin Release Tablets
Eksperymentalny: 495mg/day
495 mg QD taken orally,2 pills once ,one time a day in an hour after meals, oral administration for 15 weeks (3 week titration and 12-week fixed dose)
Lek: Pregabalin Release Tablets
Komparator placebo: Placebo
1 or 2 pills once ,one time a day in an hour after meals, oral administration for 15 weeks (3 week titration and 12-week fixed dose)
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in mean pain score diary at Endpoint
Ramy czasowe: Baseline and 15 weeks
derived from the subject's daily pain
Baseline and 15 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in FIQ scores at Weeks 15
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 15
Baseline and Weeks 15
Change from baseline in SF-36 scores at Weeks 15
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 15
Baseline and Weeks 15
Change from baseline in HADS scores at Weeks 15
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 15
Baseline and Weeks 15
Change from baseline in MOS-SS scores at Weeks 15
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 15
Baseline and Weeks 15
Quality of Sleep Score from the Daily Sleep Diary
Ramy czasowe: up to 15 weeks
up to 15 weeks
Mean pain score from the subject's daily pain
Ramy czasowe: up to 15 weeks
up to 15 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-PRBL-FM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj