- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02868814
The Efficacy and Safety of Pregabalin Release Tablets for the Treatment of Fibromyalgia
11. August 2016 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the Efficacy and safety of pregabalin sustained release tablets versus placebo for fibromyalgia
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, UN
- Rekrutierung
- Xiehe Hospital of Beijing
-
Kontakt:
- Wu Qingjun, M.D.
- Telefonnummer: UN
- E-Mail: wuqingjun@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients who met the 1990 American College of Rheumatology (ACR) criteria for fibromyalgia (ie, widespread pain present for at least 3 months, and pain in at least 11 of 18 specific tender point sites).
Patients who completed at least 4 pain diaries within the last 7 days and the average pain score must have been ≥4, and had a score of ≥40 mm on the Visual Analogue Scale (VAS) at screening and randomization .
Exclusion Criteria:
- Patients with other severe pain that may confound assessment or self-evaluation of the pain associated with fibromyalgia.
Patients with any inflammatory muscle or rheumatologic disease other than fibromyalgia, active infections, or untreated endocrine disorders.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 330mg/day
330 mg QD taken orally,1 pills once ,one time a day in an hour after meals, oral administration for 15 weeks (3 week titration and 12-week fixed dose)
|
|
Experimental: 495mg/day
495 mg QD taken orally,2 pills once ,one time a day in an hour after meals, oral administration for 15 weeks (3 week titration and 12-week fixed dose)
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
1 or 2 pills once ,one time a day in an hour after meals, oral administration for 15 weeks (3 week titration and 12-week fixed dose)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change from baseline in mean pain score diary at Endpoint
Zeitfenster: Baseline and 15 weeks
|
derived from the subject's daily pain
|
Baseline and 15 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change from baseline in FIQ scores at Weeks 15
Zeitfenster: Baseline and Weeks 15
|
Baseline and Weeks 15
|
Change from baseline in SF-36 scores at Weeks 15
Zeitfenster: Baseline and Weeks 15
|
Baseline and Weeks 15
|
Change from baseline in HADS scores at Weeks 15
Zeitfenster: Baseline and Weeks 15
|
Baseline and Weeks 15
|
Change from baseline in MOS-SS scores at Weeks 15
Zeitfenster: Baseline and Weeks 15
|
Baseline and Weeks 15
|
Quality of Sleep Score from the Daily Sleep Diary
Zeitfenster: up to 15 weeks
|
up to 15 weeks
|
Mean pain score from the subject's daily pain
Zeitfenster: up to 15 weeks
|
up to 15 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
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- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-PRBL-FM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
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