Mass-balance Study of [14C]-APD421 in Healthy Volunteers
2019年6月14日 更新者：Acacia Pharma Ltd
An Open Label, Single Dose, Single Period Study to Assess the Mass Balance Recovery, Metabolite Profile and Metabolite Identification of [14C] APD421 Administered Via the Intravenous Route to Healthy Male Subjects
Open-label, non-randomised, single dose study in 6 healthy male subjects to assess the mass balance recovery, metabolite profile, metabolite identification and pharmacokinetics of 14C-labelled APD421
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Groningen、オランダ
- PRA Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy males
- Age 18 to 65 years of age at time of signing informed consent
- Body mass index (BMI) of 18 to 30 kg/m2 or, if outside the range, considered not clinically significant by the investigator
- Must be willing and able to communicate and participate in the whole study
- Must provide written informed consent
- Must agree to use an adequate method of contraception (as defined in Section 8.4)
- Must have regular bowel movements (ie average stool production of ≥1 and ≤3 stools per day)
Exclusion Criteria:
- Prior participation in another study with a radiation burden of > 0.1 mSv and ≤ 1 mSv in the period of 1 year prior to screening; a radiation burden of > 1 mSv and ≤ 2 mSv in the period of 2 years prior to screening; a radiation burden of > 2 mSv and ≤ 3 mSv in the period of 3 years prior to screening, etc (add 1 year per 1 mSv)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：14C-APD421
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mass Balance
時間枠：168 hours
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Mean recovery of radioactivity in excreta after a single intravenous (IV) dose of carbon-14-labelled APD421
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168 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gabriel Fox, MB BChir、Acacia Pharma Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月14日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。