- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02881840
Mass-balance Study of [14C]-APD421 in Healthy Volunteers
14. června 2019 aktualizováno: Acacia Pharma Ltd
An Open Label, Single Dose, Single Period Study to Assess the Mass Balance Recovery, Metabolite Profile and Metabolite Identification of [14C] APD421 Administered Via the Intravenous Route to Healthy Male Subjects
Open-label, non-randomised, single dose study in 6 healthy male subjects to assess the mass balance recovery, metabolite profile, metabolite identification and pharmacokinetics of 14C-labelled APD421
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- PRA Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy males
- Age 18 to 65 years of age at time of signing informed consent
- Body mass index (BMI) of 18 to 30 kg/m2 or, if outside the range, considered not clinically significant by the investigator
- Must be willing and able to communicate and participate in the whole study
- Must provide written informed consent
- Must agree to use an adequate method of contraception (as defined in Section 8.4)
- Must have regular bowel movements (ie average stool production of ≥1 and ≤3 stools per day)
Exclusion Criteria:
- Prior participation in another study with a radiation burden of > 0.1 mSv and ≤ 1 mSv in the period of 1 year prior to screening; a radiation burden of > 1 mSv and ≤ 2 mSv in the period of 2 years prior to screening; a radiation burden of > 2 mSv and ≤ 3 mSv in the period of 3 years prior to screening, etc (add 1 year per 1 mSv)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 14C-APD421
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mass Balance
Časové okno: 168 hours
|
Mean recovery of radioactivity in excreta after a single intravenous (IV) dose of carbon-14-labelled APD421
|
168 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gabriel Fox, MB BChir, Acacia Pharma Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DP10020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační nevolnost a zvracení
-
Federal University of PelotasNeznámýZub, neživotní | Zubní náhrada, částečná, snímatelná | Kompozitní pryskyřice | Renovace kovové keramiky | Post and Core TechnikaBrazílie
Klinické studie na 14C-APD421
-
Acacia Pharma LtdDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníSpojené státy, Německo, Francie
-
Acacia Pharma LtdDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapiíDánsko, Spojené království
-
Acacia Pharma LtdDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníSpojené státy, Německo, Francie
-
Acacia Pharma LtdDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníSpojené státy, Německo, Francie
-
Acacia Pharma LtdDokončeno
-
Acacia Pharma LtdDokončeno