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Mass-balance Study of [14C]-APD421 in Healthy Volunteers

14 giugno 2019 aggiornato da: Acacia Pharma Ltd

An Open Label, Single Dose, Single Period Study to Assess the Mass Balance Recovery, Metabolite Profile and Metabolite Identification of [14C] APD421 Administered Via the Intravenous Route to Healthy Male Subjects

Open-label, non-randomised, single dose study in 6 healthy male subjects to assess the mass balance recovery, metabolite profile, metabolite identification and pharmacokinetics of 14C-labelled APD421

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy males
  • Age 18 to 65 years of age at time of signing informed consent
  • Body mass index (BMI) of 18 to 30 kg/m2 or, if outside the range, considered not clinically significant by the investigator
  • Must be willing and able to communicate and participate in the whole study
  • Must provide written informed consent
  • Must agree to use an adequate method of contraception (as defined in Section 8.4)
  • Must have regular bowel movements (ie average stool production of ≥1 and ≤3 stools per day)

Exclusion Criteria:

  • Prior participation in another study with a radiation burden of > 0.1 mSv and ≤ 1 mSv in the period of 1 year prior to screening; a radiation burden of > 1 mSv and ≤ 2 mSv in the period of 2 years prior to screening; a radiation burden of > 2 mSv and ≤ 3 mSv in the period of 3 years prior to screening, etc (add 1 year per 1 mSv)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 14C-APD421
Droga: 14C-APD421

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mass Balance
Lasso di tempo: 168 hours
Mean recovery of radioactivity in excreta after a single intravenous (IV) dose of carbon-14-labelled APD421
168 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acacia Pharma Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gabriel Fox, MB BChir, Acacia Pharma Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DP10020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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