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運動研究 ミトコンドリアのエネルギー強化のテスト ビデオによるアクティビティの統合配信 CKD におけるトレーニング (ESTEEM-VIDA)

2026年2月5日 更新者:University of California, Davis

筋肉のミトコンドリア機能と代謝に関する個別化された自宅ベースの運動トレーニングのランダム化対照試験

骨格筋機能不全(サルコペニア)は、障害、入院、死亡といった重大な有害な臨床結果を伴うCKDの標的臓器合併症であり、あまり認識されていません。 この提案におけるサルコペニアは、骨格筋量または機能の低下に伴う代謝および身体機能の障害と定義されます。 骨格筋組織はミトコンドリアに依存して酸素を効率的に利用して ATP を生成します。 ミトコンドリアエネルギーの障害は、CKD におけるサルコペニアの中心的なメカニズムです。 研究者らは、透析治療を受けていないCKD患者におけるサルコペニアの病態生理学を明らかにすることを目的とした一連の研究を提案している。 研究者らは、骨格筋のミトコンドリア機能、代謝、身体機能の変化を評価するために、レジスタンストレーニングと有酸素運動と健康教育を組み合わせたランダム化対照介入試験を実施する。 研究者らは、運動によってCKD患者のミトコンドリア機能と身体機能が改善されるという仮説を立てている。 成功すれば、これらの実験はCKD関連サルコペニアの新たな病態生理学的メカニズムを特定することになる。 提案された研究は、CKD患者における運動に関連する利点についての有益な洞察を提供し、集団における代謝、筋機能、および身体機能の改善に関連するメカニズムを調査することになる。

調査の概要

詳細な説明

サルコペニアは慢性腎臓病の一般的な合併症です。 サルコペニアは筋肉量または機能の低下によって定義され、障害、入院、死亡に関連するフレイル表現型の中心的なものです。 サルコペニアは、慢性腎臓病 (CKD) の一般的かつ壊滅的な合併症です。 研究者らは、透析を受けていないCKD患者の間で身体的虚弱の有病率が高いことを実証した。 さらに、研究者らは、CKD患者の下肢身体能力測定において、予測値と比較して30%を超える障害があることを実証した。 CKD患者の高齢化は、サルコペニアに起因する米国の公衆衛生への多大な負担をもたらすだろう。 2000 年、米国におけるサルコペニアに起因する直接医療費は 185 億でした。

サルコペニアは、健康関連の有害な転帰と関連しています。 高齢者のサルコペニアは、身体機能の低下、障害、転倒、入院、死亡と一貫して関連しています。 客観的検査によって測定される下肢の身体能力の障害は、透析治療を受けていないCKD患者の全死因死亡率と関連しており、これらの関連性は従来の危険因子の関連性よりも強いことがわかっています。 骨格筋は、急性食後高血糖に伴う酸化ストレスや内皮損傷を改善する末梢ブドウ糖利用の主要部位です。 これらのメカニズムを通じて、サルコペニアはインスリン抵抗性、酸化ストレス、内皮機能不全といった代謝障害を引き起こし、心血管疾患を引き起こす可能性があります。

ミトコンドリアの機能不全は骨格筋の機能不全の中心です。 骨格筋ミトコンドリアは、酸素からのエネルギー (ATP) の効率的な生成と正常な脂質代謝に必要です。 通常の状態では、筋肉は供給された酸素の大部分を効率的に利用するため、ミトコンドリア酸素の 0.2% のみが反応性酸化種 (ROS) にシャトルされます。 病的な状況下では、酸素消費と ATP 生成の共役が解除され、その結果、酸素消費量が増加し、ATP 生成が減少し、その結果、ROS と酸化ストレスが増加します。 酸素と ATP 生成の共役が解除されると、骨格筋の機能に直接影響します。 ATP生成効率の低下は筋力の低下と関連しており、さらに最近では高齢者の歩行速度の低下と関連している。

磁気共鳴分光法と光分光法 (MRS/OS) は、ヒトの骨格筋のミトコンドリア機能に関する新しい非侵襲的かつリアルタイムの洞察を提供します。 MRS/OS は、リン MRS (31P MRS) を使用して、運動によって誘発された急性虚血発作後の最大ミトコンドリア ATP 産生を in vivo で測定する新しい技術です。 運動中止後のホスホクレアチニンの回復速度は、基礎的な嫌気性解糖系 ATP 生成速度を上回る好気性ミトコンドリア ATP 再合成速度を特徴付けるために使用されます。 この技術を、筋肉内のヘモグロビンからミオグロビンへの酸素輸送を測定する運動後の光学分光法と組み合わせることで、研究者らは、単位酸素消費当たりのATP生成間の結合効率の比を正確に決定することができる。 ATP 生成能力と結合効率によって測定される骨格筋のミトコンドリア機能不全は、老化やインスリン抵抗性のプロセスと関連しています。 さらに、健康な被験者を対象とした研究では、筋肉のパフォーマンスと疲労は、乳酸濃度ではなくATP再合成能力に関連していることが示されています。

予備的な MRS/OS 所見は、CKD 患者のミトコンドリア機能が大きく変化していることを示唆しています。 これまでの実験研究では、透析患者の尿毒症が骨格筋構造とミトコンドリア機能に影響を与えることが示唆されています。 CKDでは酸化的損傷が非常に蔓延しており、これは酸化ストレスのバイオマーカーの増加と、重要な抗酸化物質であるグルタチオンの変化によって証明されています。 非糖尿病性CKD患者を対象としたこれまでの小規模な研究では、ミトコンドリア酵素活性の低下による体外ミトコンドリア機能の障害が示唆されている。 これらの発見に基づいて、研究者らは、新規の非侵襲的機能的MRS/OSアッセイを使用して、生体内ミトコンドリア機能を特徴付けた。 非糖尿病性CKD患者における予備的所見は、対照と比較してATP対酸素比が著しく低下していることを示している。 この発見は、ミトコンドリアのエネルギー学の変化が、CKDにおける代謝異常と身体機能障害とを結びつける中心機構の候補であることを示唆しており、ミトコンドリア機能障害が酸化ストレス、インスリン抵抗性、CKDにおける身体機能障害と関連しているという仮説の動機となっている。

運動は、ミトコンドリア機能不全、インスリン抵抗性、CKD における身体機能を改善する可能性があります。 糖尿病およびインスリン抵抗性を有する非CKD患者における運動に関する研究では、運動によって誘発されるミトコンドリア生合成の改善が、インスリン感受性の改善およびミトコンドリアの酸化ストレスの減少に関連していることが実証されています。 動物研究では、運動がオートファジーを刺激し、欠陥のある非効率なミトコンドリアが除去され、健康なミトコンドリアネットワークが形成され、インスリン感受性が改善されることが示唆されています。この研究の主な目的は、骨格筋機能不全に対する抵抗運動と有酸素運動の組み合わせの影響を調査することです。 サルコペニアとCKD死亡率との強い関連性を示す研究者の予備データを踏まえると、患者の健康転帰を改善するには、身体機能に影響を与える可能性のある効果的な介入が緊急に必要とされている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、98104
        • UC Davis Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 推定糸球体濾過量(eGFR)によって判定される中等度から重度のCKD 1.73m2当たり60ml/分未満
  • 透析による慢性治療歴はない。
  • 年齢 30歳~75歳まで
  • 座りがちとは、定期的な(構造化された)持久力運動(EE)を週に 1 日以内と自己申告することと定義されます [例: 心拍数の上昇や心拍数の上昇を引き起こす早歩き、ジョギング/ランニング、サイクリング、エリプティカル、水泳などの活動過去 1 年間に 60 分以内に継続した呼吸 (EE) および/または発汗] またはレジスタンス運動 (RE) (筋肉疲労を引き起こす) 。

    • 職場への往復の交通手段として自転車を週に 1 日以上使用している人は、座りがちとはみなされません。
    • レジャーウォーカーは、上記の心拍数、呼吸、発汗の基準を満たさない限り含まれます。
    • 週1日のREと週1日のEEの両方を遵守している人は除外されます。

除外基準:

  • 現在または以前の移植
  • 現在妊娠中(妊娠の可能性のあるすべての女性は妊娠検査を受けることになります)
  • 車椅子への依存または身体運動を妨げるその他の障害
  • 酸素依存性慢性閉塞性肺疾患(COPD)
  • 平らな場所を 100 歩未満で歩いた後の息切れ
  • 体重 >300ポンド
  • HIV感染症または肝炎ウイルス感染症
  • 非代償性肝硬変
  • 非黒色腫性皮膚がん以外の活動性悪性がん
  • ミトコンドリアの機能を変化させる薬剤:

    • 筋弛緩薬(メトカルバモール、バクロフェン、チザニジン、カリソプロドール、シクロベンザプリン)
    • 経口ステロイド(1日あたりプレドニン10mg以上に相当)
    • 抗ウイルス薬(テノホビル、ザルシタビン、ジダノシン、スタブジン、ラミブジン、ジドブジン、アバカビル、アデホビル、インターフェロン、リバビリン、エファビレンツ、ダサブビル、オムビタスビル)
    • 経口カルシニューリン阻害剤(タクロリムス、シクロスポリン)
    • 抗てんかん薬(フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、バルプロ酸、オキシカルバゼピン、エトスクシミド、ゾニサミド、トピラメート、ビガバトリン)
    • 抗精神病薬(ハロペリドール、チオリダジン、リスペリドン、クエチアピン、クロザピン、オランザピン、アリピプラゾール)
  • 薬 - 抗凝固薬または抗血小板薬

    • 抗凝固薬、いずれか 1 (クマジン、リバーロキサバン、アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン)
    • 抗血小板薬、いずれか 2 (アスピリン、シロスタゾール、クロピドグレル、ジピリダモール、プラスグレル、チカグレロル、チクロピジン、ボラパクサール)
  • MRI測定や金属片を伴う外傷を禁止するインプラント
  • ペースメーカー
  • -凝固障害(深部静脈血栓症、肺塞栓症)または出血障害の病歴。
  • 重度の心臓病/障害の病歴:冠動脈バイパス移植(CABG)手術、心房細動
  • 血管ステント: 地金または最近設置されたもの (6 か月以内)
  • 現在の薬物乱用
  • 施設化
  • 現在介入試験に参加している
  • 代理回答者なしではインフォームド・コンセントを提供できない
  • 英語以外を話す人
  • 臨床研究者の判断により、参加者が研究に参加することを危険にさらすあらゆる状態。

追加の基準:

  • 慢性透析を受けている方
  • 半年以内に透析を開始する予定です。
  • 高用量の抗酸化物質(ビタミンC、ビタミンE)
  • ベースライン収縮期血圧 > 170 または拡張期血圧 > 100
  • HgbA1c >8.5のコントロールされていない糖尿病
  • 活動性の制御されていない甲状腺疾患
  • 貧血 (Hgb <9 g/dL)
  • 現在の薬物乱用(つまり、 アンフェタミン乱用)
  • 慢性的なオピオイドの使用(慢性的な痛みなど)
  • 免疫抑制剤の慢性使用
  • 活動性冠動脈虚血は、サイクルエルゴメトリー VO2max 検査の ECG によって検出されます。 これらの個人は、PI によって直ちにプライマリケア提供者に紹介されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:有酸素運動と抵抗運動を組み合わせた運動
運動は、ビデオ会議を通じて、運動トレーナーによって週に 3 日、12 週間にわたって監督されます。 各セッションは 30 分から開始され、相対知覚運動量 (RPE) が 14 (6 ~ 20 段階) を超えることを目標とした高強度インターバル、または筋力トレーニング (RPE 12 ~ 14)、またはパワー ウォーキング ( RPE 12-14)。 1 週間の監督付きセッションと、週半ばにトレーナーがチェックインする 1 週間の自主セッションが交互に行われます。
有酸素運動とレジスタンス運動を組み合わせたセッションを週に 3 回、12 週間実施
介入なし:普段のお手入れ
対照群は、適切な食事と身体活動の推奨事項についてのカウンセリング セッションを 1 回受けます。 彼らは、国立老化研究所(NIA)が作成した「Go4Life Workout to go」サンプルエクササイズルートを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
In vivo 31P MRS によるミトコンドリアリン酸化能 (ATPmax)
時間枠:12週間
脚の筋肉
12週間
大腿四頭筋の作業効率
時間枠:12週間
サイクラーエルゴメトリーVO2から算出した作業効率
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体パフォーマンスの変化
時間枠:12週間
徒歩6分(メートル)
12週間
全身酸化ストレスの変化(アラキドン酸過酸化のマーカー)
時間枠:12週間
血漿イソフラン (pg/分)
12週間
有酸素能力(VO2max)の変化(ml/kg/min)
時間枠:12週間
12週間
単球の生体エネルギー学
時間枠:12週間
予備容量 (pmole/分/mcg タンパク質)
12週間
総作業量
時間枠:12週間
サイクルエルゴメーターで実行された総作業量 (キロジュール)
12週間
筋肉組織からの筋肉ミトコンドリア活性酸素種の生成。
時間枠:12週間
過酸化水素(H2O2)生成量(pmol/分/mg組織)と酸素消費量(pmol/分/mgタンパク質)の比
12週間
筋肉のミトコンドリアの酸化的リン酸化能力。
時間枠:12週間
最大酸素消費量の生成 (pmol O2/分/組織 mg) から酸素消費量 (pmol/分/タンパク質 mg) まで
12週間
自己申告による疲労 (NIH PROMIS 疲労)
時間枠:12週間
自己報告による疲労
12週間
自己申告による身体機能(PROMIS可動性)
時間枠:12週間
自己申告による移動困難
12週間
MoCAテスト(認知機能テスト)
時間枠:12週間
自己申告による認知テスト
12週間
コナー・デイビッドソン レジリエンス スケール 25 (CD-RISC-25)
時間枠:12週間
自己申告による認知機能検査(うつ病)
12週間
健康アンケート
時間枠:12週間
自己申告による個人の健康歴
12週間
FACIT疲労スケール(バージョン4)
時間枠:12週間
自己申告による疲労スケール
12週間
身体活動アンケート (HAP)
時間枠:12週間
自己報告された活動
12週間
Lubben ソーシャル ネットワーク スケール
時間枠:12週間
自己申告による社会参加アンケート
12週間
ピッツバーグ疲労度スケール
時間枠:12週間
自己申告による疲労感
12週間
慢性疾患を管理するための自己効力感 (PROMIS バンク)
時間枠:12週間
自己申告 症状の管理、感情の管理、投薬と治療の管理、社会的交流の管理、日常活動の管理、認知機能、プロフィール
12週間
腎臓病と生活の質 (KDQOL-SF™ 1.3)
時間枠:12週間
自己申告による腎臓の健康状態
12週間
知覚ストレス (NIH)
時間枠:12週間
自己申告によるストレス認識
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間のウォーキング中のウォーキングエコノミー
時間枠:12週間
COSMED を使用した最大下 6 分間の歩行テスト中の歩行のエネルギーコストの評価
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Baback Roshanravan, MD MS MSPH、UC Davis
  • 主任研究者:Javier Lopez, MD、UC Davis Department of Medicine/Division of Cardiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月16日

一次修了 (実際)

2024年10月2日

研究の完了 (実際)

2025年9月11日

試験登録日

最初に提出

2016年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月3日

最初の投稿 (推定)

2016年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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