- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02923063
Badanie ćwiczeń fizycznych Zwiększona energia mitochondriów Wideo Zintegrowane dostarczanie treningu aktywności w CKD (ESTEEM-VIDA)
Randomizowana, kontrolowana próba spersonalizowanego, domowego treningu wysiłkowego dotyczącego funkcji mitochondriów mięśniowych i metabolizmu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sarkopenia jest częstym powikłaniem przewlekłej choroby nerek. Sarkopenia jest definiowana jako zmniejszenie masy lub funkcji mięśni i ma kluczowe znaczenie dla fenotypu słabości, który jest związany z niepełnosprawnością, hospitalizacją i śmiercią. Sarkopenia jest powszechnym i wyniszczającym powikłaniem przewlekłej choroby nerek (PChN). Badacze i inni wykazali dużą częstość występowania osłabienia fizycznego wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nieleczonych dializami. Ponadto badacze wykazali większe niż 30% upośledzenie pomiarów sprawności fizycznej kończyn dolnych u osób z przewlekłą chorobą nerek w porównaniu z przewidywanymi wartościami. Starzenie się populacji pacjentów z CKD spowoduje znaczne obciążenie zdrowia publicznego w USA, które można przypisać sarkopenii. W 2000 roku bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej związane z sarkopenią w USA wyniosły 18,5 miliarda.
Sarkopenia wiąże się z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi. Sarkopenia u osób starszych jest konsekwentnie związana ze zmniejszonym funkcjonowaniem fizycznym, niepełnosprawnością, upadkami, hospitalizacją i śmiertelnością. Upośledzona sprawność fizyczna kończyn dolnych, mierzona obiektywnymi testami, jest związana ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nieleczonych dializami i że te powiązania są silniejsze pod względem wielkości niż w przypadku tradycyjnych czynników ryzyka. Mięśnie szkieletowe są głównym miejscem obwodowego wykorzystania glukozy, łagodząc stres oksydacyjny i uszkodzenie śródbłonka związane z ostrą hiperglikemią poposiłkową. Poprzez te mechanizmy sarkopenia może przyczyniać się do metabolicznych zaburzeń insulinooporności, stresu oksydacyjnego i dysfunkcji śródbłonka prowadzących do chorób sercowo-naczyniowych.
Dysfunkcja mitochondriów jest kluczowa dla dysfunkcji mięśni szkieletowych. Mitochondria mięśni szkieletowych są niezbędne do wydajnego wytwarzania energii (ATP) z tlenu oraz prawidłowego metabolizmu lipidów. W normalnych warunkach mięśnie wydajnie wykorzystują większość dostarczanego tlenu, tak że tylko 0,2% tlenu mitochondrialnego jest przenoszone do reaktywnych form utleniających (ROS). W sytuacjach patologicznych dochodzi do rozłączenia zużycia tlenu i wytwarzania ATP, co skutkuje zwiększonym zużyciem tlenu i zmniejszoną produkcją ATP w procesie prowadzącym do zwiększenia ROS i stresu oksydacyjnego. Rozprzęganie wytwarzania tlenu i ATP bezpośrednio wpływa na funkcję mięśni szkieletowych. Zmniejszona wydajność wytwarzania ATP została powiązana ze zmniejszoną siłą mięśni, a ostatnio powiązana ze zmniejszoną prędkością chodu u osób starszych.
Spektroskopia rezonansu magnetycznego i spektroskopia optyczna (MRS/OS) zapewniają nowatorski, nieinwazyjny wgląd w czasie rzeczywistym w funkcje mitochondriów ludzkich mięśni szkieletowych. MRS/OS to nowa technika, która mierzy maksymalną produkcję ATP w mitochondriach in vivo po ostrych atakach niedokrwienia wywołanych ćwiczeniami przy użyciu MRS fosforu (31P MRS). Szybkość odzyskiwania fosfokreatyniny po zaprzestaniu ćwiczeń służy do scharakteryzowania szybkości tlenowej mitochondrialnej resyntezy ATP powyżej podstawowej beztlenowej glikolitycznej produkcji ATP. Łącząc tę technikę ze spektroskopią optyczną powysiłkową, mierzącą transport tlenu z hemoglobiny do mioglobiny w mięśniach, badacze są w stanie dokładnie określić stosunek wydajności sprzężenia między wytwarzaniem ATP na jednostkę zużycia tlenu. Dysfunkcja mitochondriów mięśni szkieletowych mierzona zdolnością wytwarzania ATP i wydajnością sprzęgania jest związana z procesami starzenia i insulinoopornością. Ponadto badania na zdrowych osobach wykazały, że wydajność mięśni i zmęczenie są powiązane ze zdolnością do resyntezy ATP, a nie ze stężeniem mleczanu.
Wstępne wyniki MRS/OS sugerują głęboko zmienioną funkcję mitochondriów u pacjentów z CKD. Wcześniejsze badania eksperymentalne sugerują, że mocznica u pacjentów dializowanych wpływa na strukturę mięśni szkieletowych i funkcję mitochondriów. Uszkodzenia oksydacyjne są bardzo powszechne w CKD, o czym świadczą zwiększone biomarkery stresu oksydacyjnego i zmiany w glutationie, ważnym przeciwutleniaczu. Wcześniejsze niewielkie badania u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek bez cukrzycy sugerują upośledzenie funkcji mitochondriów ex vivo przez zmniejszenie aktywności enzymów mitochondrialnych. Na podstawie tych odkryć badacze wykorzystali nowatorski, nieinwazyjny, funkcjonalny test MRS/OS do scharakteryzowania funkcji mitochondriów in vivo. Wstępne wyniki u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek bez cukrzycy wskazują na znacznie zmniejszony stosunek ATP do tlenu w porównaniu z grupą kontrolną. To odkrycie sugeruje zmienioną energetykę mitochondriów jako potencjalny centralny mechanizm łączący zaburzenia metaboliczne i upośledzenie funkcji fizycznych w CKD i uzasadnia hipotezę, że dysfunkcja mitochondriów jest związana ze stresem oksydacyjnym, insulinoopornością i upośledzonym funkcjonowaniem fizycznym w CKD.
Ćwiczenia fizyczne mogą złagodzić dysfunkcję mitochondriów, insulinooporność i funkcjonowanie fizyczne w CKD. Badania ćwiczeń fizycznych u pacjentów bez CKD z cukrzycą i insulinoopornością wykazały indukowaną wysiłkiem poprawę biogenezy mitochondriów, powiązaną z poprawą wrażliwości na insulinę, jak również zmniejszonym mitochondrialnym stresem oksydacyjnym. Badania na zwierzętach sugerują, że ćwiczenia stymulują autofagię, co prowadzi do usunięcia uszkodzonych i nieefektywnych mitochondriów, co prowadzi do zdrowej sieci mitochondrialnej i poprawy wrażliwości na insulinę. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu połączonego oporu i ćwiczeń aerobowych na dysfunkcję mięśni szkieletowych. Biorąc pod uwagę wstępne dane badacza wykazujące silny związek sarkopenii i śmiertelności w CKD, pilnie potrzebne są skuteczne interwencje, które mogą wpływać na funkcje fizyczne, aby poprawić wyniki zdrowotne pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 98104
- UC Davis Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana-ciężka PChN określona na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min na 1,73 m2
- Bez historii przewlekłego leczenia dializami.
- Wiek od 30 lat do 75 lat
Siedzący tryb życia definiowany jako nie więcej niż 1 dzień tygodniowo regularnych (ustrukturyzowanych) ćwiczeń wytrzymałościowych (EE) [np. szybki marsz, jogging/bieganie, jazda na rowerze, orbitrek lub pływanie, które powodują uczucie przyspieszenia akcji serca lub szybkiego oddychanie (EE) i/lub pocenie się] lub ćwiczenia oporowe (RE) (powodujące zmęczenie mięśni) trwające nie dłużej niż 60 minut w ciągu ostatniego roku.
- Osoby korzystające z roweru jako środek transportu do/z pracy > 1 dzień/tydzień itp. nie są uważane za prowadzące siedzący tryb życia
- Osoby spacerujące rekreacyjnie są uwzględnione, chyba że spełniają powyższe kryteria dotyczące tętna, oddychania i pocenia się
- Osoby przestrzegające zarówno 1 dnia/tygodnia RE, jak i 1 dnia/tygodnia EE są wykluczone
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub poprzednia transplantacja
- Aktualna ciąża (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą miały wykonany test ciążowy)
- Uzależnienie od wózka inwalidzkiego lub inna niepełnosprawność, która wyklucza ćwiczenia fizyczne
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Duszność po przejściu <100 kroków po płaskiej powierzchni
- Waga > 300 funtów
- Zakażenie wirusem HIV lub wirusowe zapalenie wątroby
- Zdekompensowana marskość wątroby
- Aktywny rak złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry
Leki zmieniające funkcję mitochondriów:
- leki zwiotczające mięśnie (metokarbamol, baklofen, tyzanidyna, karisoprodol, cyklobenzapryna)
- doustne steroidy (co odpowiada 10 mg lub więcej prednizonu dziennie)
- leki przeciwwirusowe (tenofowir, zalcytabina, didanozyna, stawudyna, lamiwudyna, zydowudyna, abakawir, adefowir, interferon, rybawiryna, efawirenz, dazabuwir, ombitaswir)
- doustne inhibitory kalcyneuryny (takrolimus, cyklosporyna)
- Leki przeciwpadaczkowe ( fenytoina , fenobarbital , karbamazepina , kwas walproinowy , okskarbazepina , etosuksymid , zonisamid , topiramat i wigabatryna )
- Leki przeciwpsychotyczne (haloperydol, tiorydazyna, rysperydon, kwetiapina, klozapina, olanzapina i arypiprazol)
Leki - antykoagulanty lub leki przeciwpłytkowe
- Leki przeciwzakrzepowe, dowolne 1 (kumadyna, rywaroksaban, apiksaban, dabigatran, edoksaban)
- Leki przeciwpłytkowe, dowolne 2 (aspiryna, cilostazol, klopidogrel, dipirydamol, prasugrel, tikagrelor, tiklopidyna, worapaksar)
- Implanty, które uniemożliwiają pomiary MRI lub urazy z udziałem fragmentów metalu
- Rozrusznik serca
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
- Historia ciężkich chorób/zaburzeń serca: operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), migotanie przedsionków
- Stent naczyniowy: goły metal lub dowolny niedawno umieszczony (w ciągu 6 miesięcy)
- Obecne nadużywanie substancji
- Instytucjonalizacja
- Aktualny udział w badaniu interwencyjnym
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody bez pełnomocnika respondenta
- Nieanglojęzyczny
- Każdy stan, który w ocenie badacza klinicznego naraża uczestnika na ryzyko udziału w badaniu.
Dodatkowe kryteria:
- Na przewlekłą dializę
- Oczekiwanie na rozpoczęcie dializ w ciągu 6 miesięcy.
- Wysokie dawki przeciwutleniaczy (witamina C, witamina E)
- Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi >170 lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100
- Niekontrolowana cukrzyca z HgbA1c >8,5
- Czynna niekontrolowana choroba tarczycy
- Niedokrwistość (Hgb <9 g/dl)
- Bieżące nadużywanie substancji (tj. nadużywanie amfetaminy)
- Przewlekłe stosowanie opioidów (tj. na przewlekły ból)
- Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych
- Aktywne niedokrwienie wieńcowe wykryte przez EKG podczas testu VO2max na ergometrze rowerowym. Osoby te zostaną niezwłocznie skierowane przez PI do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączone ćwiczenia aerobowe i oporowe
Ćwiczenia będą nadzorowane przez trenerów ćwiczeń 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni za pośrednictwem wideokonferencji.
Każda sesja rozpocznie się po 30 minutach i będzie obejmowała interwały o wysokiej intensywności ukierunkowane na relatywny odczuwalny wysiłek (RPE) większy niż 14 (w skali 6-20) lub trening siłowy (RPE 12-14) lub marsz siłowy ( RPE 12-14).
Każdy 1 tydzień sesji nadzorowanych będzie przeplatał się z 1 tygodniem samodzielnych sesji z odprawą trenera w środku tygodnia.
|
Połączona sesja ćwiczeń aerobowych i oporowych trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa kontrolna otrzyma jednorazową sesję doradczą dotyczącą odpowiednich zaleceń dietetycznych i dotyczących aktywności fizycznej.
Otrzymają przykładową trasę ćwiczeń „Go4Life Workout to go”, stworzoną przez krajowe instytuty ds. starzenia się (NIA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność fosforylacji mitochondriów (ATPmax) przez in vivo 31P MRS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mięśnie nóg
|
12 tygodni
|
|
Wydajność pracy mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wydajność pracy obliczona za pomocą ergometru rowerowego VO2
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
6 minut piechotą (metry)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana ogólnoustrojowego stresu oksydacyjnego (markery peroksydacji kwasu arachidonowego)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Izofurany w osoczu (pg/min)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wydolności tlenowej (VO2max) (ml/kg/min)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Bioenergetyka monocytów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pojemność rezerwowa (pmole/min/mcg białka)
|
12 tygodni
|
|
Całkowita praca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowita praca wykonana na ergometrze rowerowym (kilodżule)
|
12 tygodni
|
|
Produkcja mitochondrialnych reaktywnych form tlenu w mięśniach z tkanki mięśniowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
stosunek produkcji nadtlenku wodoru (H2O2) (pmol/min/mg tkanki) do zużycia tlenu (pmol/min/mg białka)
|
12 tygodni
|
|
Zdolność mitochondrialnej fosforylacji oksydacyjnej mięśni.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
maksymalne zużycie tlenu produkcja (pmol O2/min/mg tkanki) do zużycia tlenu (pmol/min/mg białka)
|
12 tygodni
|
|
Samodzielnie zgłaszane zmęczenie (Zmęczenie NIH PROMIS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmęczenie zgłaszane przez samego siebie
|
12 tygodni
|
|
Zgłaszana samodzielnie funkcja fizyczna (mobilność PROMIS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zgłaszane przez siebie trudności z poruszaniem się
|
12 tygodni
|
|
Test MoCA (testy poznawcze)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
samoopisowe testy poznawcze
|
12 tygodni
|
|
Skala odporności Connora-Davidsona 25 (CD-RISC-25)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
samoopisowe testy poznawcze (depresja)
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
samozgłoszona osobista historia zdrowia
|
12 tygodni
|
|
Skala zmęczenia FACIT (wersja 4)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
skala samoopisowego zmęczenia
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (HAP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
samodzielnie zgłoszona aktywność
|
12 tygodni
|
|
Skala Sieci Społecznościowej Lubben
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
samoopisowy kwestionariusz zaangażowania społecznego
|
12 tygodni
|
|
Pittsburgh Skala Zmęczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
męczliwość zgłaszana przez samego siebie
|
12 tygodni
|
|
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi (Bank PROMIS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
samodzielnie zgłaszane Zarządzanie objawami, zarządzanie emocjami, zarządzanie lekami i leczeniem, zarządzanie interakcjami społecznymi, zarządzanie codziennymi czynnościami, funkcjami poznawczymi i profilem
|
12 tygodni
|
|
Choroba nerek a jakość życia (KDQOL-SF™ 1.3)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
samoocena stanu nerek
|
12 tygodni
|
|
Postrzegany stres (NIH)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
samoocena postrzeganego stresu
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekonomiczny spacer podczas 6 minutowego spaceru
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena kosztu energetycznego marszu podczas submaksymalnego 6-minutowego testu marszu z wykorzystaniem COSMED
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Baback Roshanravan, MD MS MSPH, UC Davis
- Główny śledczy: Javier Lopez, MD, UC Davis Department of Medicine/Division of Cardiology
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Cukrzyca
- Powikłania cukrzycy
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nefropatie cukrzycowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1343904
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .