Ultrasound of the Knee in Obese Patients With Knee Osteoarthritis; Weight Loss (US-LOSEIT-I)
2019年3月21日 更新者：Henrik Gudbergsen
Ultrasound of the Knee in Obese Patients With Knee Osteoarthritis Following a Significant Weight Loss, Investigating the Impact on Inflammation
This is a substudy to a randomised trial investigating the effect of liraglutide on body weight and pain in overweight or obese patients with knee osteoarthritis (NCT02905864). In the parent trial, patients will be subjected to an 8-week diet intervention phase including a low-calorie diet and dietetic counseling, after which patients will be randomised to receive either liraglutide 3 mg or liraglutide 3 mg placebo as an add-on to dietetic guidance on re-introducing regular foods and a focus on continued motivation to engage in a healthy lifestyle.
This substudy aims to investigate any changes in Ultrasound (US) measures associated with the initial 8-week weight loss intervention.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg、Capital Region、デンマーク、2000
- The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Participants eligible for parent trial (NCT02905864), i.e. overweight/obese individuals with knee osteoarthritis
説明
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained
- Clinical diagnosis of knee OA (American College of Rheumatology (ACR) criteria) confirmed by radiology but restricted to definite radiographic OA at early to moderate-stages (Kellgren-Lawrence grades 1, 2, or 3)
- Age ≥ 18 years and < 75 years
- Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Stable body weight during the previous 3 months (< 5 kg self-reported weight change)
- Motivated for weight loss
Exclusion Criteria:
- On-going participation, or participation within the last 3 months, in an organised weight loss programme (or within the last 3 months)
- Current or history of treatment with medications that may cause significant weight gain for at least 3 months before this trial
- Current use or use within three months before this trial of GLP-1 receptor agonist, pramlintide, sibutramine, orlistat, zonisamide, topiramate, or phentermine
- Type 1 diabetes
- Type 2 diabetes treated with glucose-lowering drugs other than metformin
- Alloplasty in target knee joint (see section 6.3)
- End stage disease in target knee joint (Kellgren-Lawrence grade 4)
- Immuno-inflammatory disease
- Chronic wide-spread pain
- Pregnancy or insufficient anti-conception therapy for female fertile patients
- Breast-feeding
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 ml/min/1.73 m2
- Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 x above upper normal range (UNR)
- Surgery scheduled for the trial duration period, except for minor surgical procedures
- Surgical procedures such as arthroscopy or injections into a knee within 3 months prior to enrolment
- Previous surgical treatment for obesity (excluding liposuction >1 year before trial entry)
- Thyroid stimulating hormone (TSH) outside of the range of 0.4-6.0 mIU/L
- Obesity secondary to endocrinologic or eating disorders or to treatment with medicinal products that may cause weight gain
- Family or personal history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2
- Inflammatory bowel disease
- Congestive heart failure, New York Heart Association (NYHA) class III-IV
- Diabetic gastroparesis
- History of or current diagnosis of pancreatitis (acute and/or chronic) or pancreatic cancer
- History of cancer with the exception of in-situ malignancies of the skin or cervix uteri
- History of major depressive disorder, a PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) score of more than 15, or a history of other severe psychiatric disorders or diagnosis of an eating disorder
- Subjects with a lifetime history of a suicide attempt or history of any suicidal behaviour within the past month before entry into the trial
- Inability to speak Danish fluently
- A mental state impeding compliance with the program
- Use of opioids or similar strong analgesics
- Allergic reactions to the active ingredients of Saxenda, such as hypotension, palpitations, dyspnoea and oedema
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
集中的な食事介入
8週間続く管理された食事減量プログラム
|
参加者は、1 日あたり 800 ～ 1,000 kcal の低カロリー処方食を受け取ります。
フォーミュラダイエットは、すぐに使える食事バーとパウダーで構成され、水と混ぜてシェイク、スープ、またはお粥を作ります。
減量プログラムは、標準的な液体エネルギー摂取プロトコルによる完全な食事の置き換えを伴う 8 週間の期間で構成されます。
プログラムの順守を容易にするために、参加者は、栄養士が率いる6〜8人の参加者による毎週の施設ベースのグループセッションにスケジュールされます。
毎日の栄養摂取量の推奨事項が満たされます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in the degree of inflammation in the knee-joint (Greyscale-score)
時間枠：Week -8 to 0
|
Change will be assessed by grey-scale ultrasound in the suprapatellar, the medial, and the lateral recess´ (sum-score (0-9), derived from these three positions)
|
Week -8 to 0
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in knee-joint effusion
時間枠：Week -8 to 0
|
Change in effusion will be assessed via the US knee OA MUS score (Riecke BF et al.)
|
Week -8 to 0
|
|
Change in the degree of inflammation in the knee-joint (Greyscale-size)
時間枠：Week -8 to 0
|
Change will be assessed by grey-scale ultrasound in the suprapatellar, the medial, and the lateral recess´ (sum of size-scores (mm) of these three positions)
|
Week -8 to 0
|
|
Change in the degree of inflammation in the knee-joint (Doppler-score)
時間枠：Week -8 to 0
|
Change will be assessed by Doppler ultrasound in the suprapatellar, the medial, and the lateral recess´ (sum-score (0-9), derived from these three positions)
|
Week -8 to 0
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月21日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。