- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02931370
Ultrasound of the Knee in Obese Patients With Knee Osteoarthritis; Weight Loss (US-LOSEIT-I)
Ultrasound of the Knee in Obese Patients With Knee Osteoarthritis Following a Significant Weight Loss, Investigating the Impact on Inflammation
This is a substudy to a randomised trial investigating the effect of liraglutide on body weight and pain in overweight or obese patients with knee osteoarthritis (NCT02905864). In the parent trial, patients will be subjected to an 8-week diet intervention phase including a low-calorie diet and dietetic counseling, after which patients will be randomised to receive either liraglutide 3 mg or liraglutide 3 mg placebo as an add-on to dietetic guidance on re-introducing regular foods and a focus on continued motivation to engage in a healthy lifestyle.
This substudy aims to investigate any changes in Ultrasound (US) measures associated with the initial 8-week weight loss intervention.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Дания, 2000
- The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained
- Clinical diagnosis of knee OA (American College of Rheumatology (ACR) criteria) confirmed by radiology but restricted to definite radiographic OA at early to moderate-stages (Kellgren-Lawrence grades 1, 2, or 3)
- Age ≥ 18 years and < 75 years
- Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Stable body weight during the previous 3 months (< 5 kg self-reported weight change)
- Motivated for weight loss
Exclusion Criteria:
- On-going participation, or participation within the last 3 months, in an organised weight loss programme (or within the last 3 months)
- Current or history of treatment with medications that may cause significant weight gain for at least 3 months before this trial
- Current use or use within three months before this trial of GLP-1 receptor agonist, pramlintide, sibutramine, orlistat, zonisamide, topiramate, or phentermine
- Type 1 diabetes
- Type 2 diabetes treated with glucose-lowering drugs other than metformin
- Alloplasty in target knee joint (see section 6.3)
- End stage disease in target knee joint (Kellgren-Lawrence grade 4)
- Immuno-inflammatory disease
- Chronic wide-spread pain
- Pregnancy or insufficient anti-conception therapy for female fertile patients
- Breast-feeding
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 ml/min/1.73 m2
- Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 x above upper normal range (UNR)
- Surgery scheduled for the trial duration period, except for minor surgical procedures
- Surgical procedures such as arthroscopy or injections into a knee within 3 months prior to enrolment
- Previous surgical treatment for obesity (excluding liposuction >1 year before trial entry)
- Thyroid stimulating hormone (TSH) outside of the range of 0.4-6.0 mIU/L
- Obesity secondary to endocrinologic or eating disorders or to treatment with medicinal products that may cause weight gain
- Family or personal history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2
- Inflammatory bowel disease
- Congestive heart failure, New York Heart Association (NYHA) class III-IV
- Diabetic gastroparesis
- History of or current diagnosis of pancreatitis (acute and/or chronic) or pancreatic cancer
- History of cancer with the exception of in-situ malignancies of the skin or cervix uteri
- History of major depressive disorder, a PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) score of more than 15, or a history of other severe psychiatric disorders or diagnosis of an eating disorder
- Subjects with a lifetime history of a suicide attempt or history of any suicidal behaviour within the past month before entry into the trial
- Inability to speak Danish fluently
- A mental state impeding compliance with the program
- Use of opioids or similar strong analgesics
- Allergic reactions to the active ingredients of Saxenda, such as hypotension, palpitations, dyspnoea and oedema
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Интенсивное диетическое вмешательство
Диетическая программа похудения продолжительностью 8 недель.
|
Участники получают гипокалорийную диету, содержащую от 800 до 1000 ккал/день.
Формула диеты состоит из готовых к употреблению батончиков и порошков, которые нужно смешивать с водой для приготовления коктейлей, супов или каш.
Программа снижения веса состоит из 8-недельного периода с полной заменой приема пищи стандартным протоколом потребления жидкой энергии.
Для облегчения соблюдения программы участникам будут назначены еженедельные групповые занятия в учреждении с 6-8 участниками под руководством диетолога.
Рекомендации по ежедневному потреблению питательных веществ будут соблюдены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in the degree of inflammation in the knee-joint (Greyscale-score)
Временное ограничение: Week -8 to 0
|
Change will be assessed by grey-scale ultrasound in the suprapatellar, the medial, and the lateral recess´ (sum-score (0-9), derived from these three positions)
|
Week -8 to 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in knee-joint effusion
Временное ограничение: Week -8 to 0
|
Change in effusion will be assessed via the US knee OA MUS score (Riecke BF et al.)
|
Week -8 to 0
|
Change in the degree of inflammation in the knee-joint (Greyscale-size)
Временное ограничение: Week -8 to 0
|
Change will be assessed by grey-scale ultrasound in the suprapatellar, the medial, and the lateral recess´ (sum of size-scores (mm) of these three positions)
|
Week -8 to 0
|
Change in the degree of inflammation in the knee-joint (Doppler-score)
Временное ограничение: Week -8 to 0
|
Change will be assessed by Doppler ultrasound in the suprapatellar, the medial, and the lateral recess´ (sum-score (0-9), derived from these three positions)
|
Week -8 to 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 137.06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .