- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02931370
Ultrasound of the Knee in Obese Patients With Knee Osteoarthritis; Weight Loss (US-LOSEIT-I)
Ultrasound of the Knee in Obese Patients With Knee Osteoarthritis Following a Significant Weight Loss, Investigating the Impact on Inflammation
This is a substudy to a randomised trial investigating the effect of liraglutide on body weight and pain in overweight or obese patients with knee osteoarthritis (NCT02905864). In the parent trial, patients will be subjected to an 8-week diet intervention phase including a low-calorie diet and dietetic counseling, after which patients will be randomised to receive either liraglutide 3 mg or liraglutide 3 mg placebo as an add-on to dietetic guidance on re-introducing regular foods and a focus on continued motivation to engage in a healthy lifestyle.
This substudy aims to investigate any changes in Ultrasound (US) measures associated with the initial 8-week weight loss intervention.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Capital Region
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Frederiksberg, Capital Region, Danimarca, 2000
- The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained
- Clinical diagnosis of knee OA (American College of Rheumatology (ACR) criteria) confirmed by radiology but restricted to definite radiographic OA at early to moderate-stages (Kellgren-Lawrence grades 1, 2, or 3)
- Age ≥ 18 years and < 75 years
- Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Stable body weight during the previous 3 months (< 5 kg self-reported weight change)
- Motivated for weight loss
Exclusion Criteria:
- On-going participation, or participation within the last 3 months, in an organised weight loss programme (or within the last 3 months)
- Current or history of treatment with medications that may cause significant weight gain for at least 3 months before this trial
- Current use or use within three months before this trial of GLP-1 receptor agonist, pramlintide, sibutramine, orlistat, zonisamide, topiramate, or phentermine
- Type 1 diabetes
- Type 2 diabetes treated with glucose-lowering drugs other than metformin
- Alloplasty in target knee joint (see section 6.3)
- End stage disease in target knee joint (Kellgren-Lawrence grade 4)
- Immuno-inflammatory disease
- Chronic wide-spread pain
- Pregnancy or insufficient anti-conception therapy for female fertile patients
- Breast-feeding
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 ml/min/1.73 m2
- Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 x above upper normal range (UNR)
- Surgery scheduled for the trial duration period, except for minor surgical procedures
- Surgical procedures such as arthroscopy or injections into a knee within 3 months prior to enrolment
- Previous surgical treatment for obesity (excluding liposuction >1 year before trial entry)
- Thyroid stimulating hormone (TSH) outside of the range of 0.4-6.0 mIU/L
- Obesity secondary to endocrinologic or eating disorders or to treatment with medicinal products that may cause weight gain
- Family or personal history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2
- Inflammatory bowel disease
- Congestive heart failure, New York Heart Association (NYHA) class III-IV
- Diabetic gastroparesis
- History of or current diagnosis of pancreatitis (acute and/or chronic) or pancreatic cancer
- History of cancer with the exception of in-situ malignancies of the skin or cervix uteri
- History of major depressive disorder, a PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) score of more than 15, or a history of other severe psychiatric disorders or diagnosis of an eating disorder
- Subjects with a lifetime history of a suicide attempt or history of any suicidal behaviour within the past month before entry into the trial
- Inability to speak Danish fluently
- A mental state impeding compliance with the program
- Use of opioids or similar strong analgesics
- Allergic reactions to the active ingredients of Saxenda, such as hypotension, palpitations, dyspnoea and oedema
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Intervento dietetico intensivo
Programma dietetico supervisionato per la perdita di peso della durata di 8 settimane
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I partecipanti ricevono una dieta con formula ipocalorica contenente da 800 a 1.000 kcal/giorno.
La dieta formula consiste in barrette e polveri pronte all'uso da mescolare con acqua per preparare frullati, zuppe o porridge.
Il programma di perdita di peso consiste in un periodo di 8 settimane con sostituzione completa del pasto mediante un protocollo standard di assunzione di energia liquida.
Per facilitare il rispetto del programma, i partecipanti saranno programmati per sessioni di gruppo settimanali in strutture con 6-8 partecipanti guidati da un dietologo.
Le raccomandazioni per l'assunzione giornaliera di nutrienti saranno soddisfatte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in the degree of inflammation in the knee-joint (Greyscale-score)
Lasso di tempo: Week -8 to 0
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Change will be assessed by grey-scale ultrasound in the suprapatellar, the medial, and the lateral recess´ (sum-score (0-9), derived from these three positions)
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Week -8 to 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in knee-joint effusion
Lasso di tempo: Week -8 to 0
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Change in effusion will be assessed via the US knee OA MUS score (Riecke BF et al.)
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Week -8 to 0
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Change in the degree of inflammation in the knee-joint (Greyscale-size)
Lasso di tempo: Week -8 to 0
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Change will be assessed by grey-scale ultrasound in the suprapatellar, the medial, and the lateral recess´ (sum of size-scores (mm) of these three positions)
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Week -8 to 0
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Change in the degree of inflammation in the knee-joint (Doppler-score)
Lasso di tempo: Week -8 to 0
|
Change will be assessed by Doppler ultrasound in the suprapatellar, the medial, and the lateral recess´ (sum-score (0-9), derived from these three positions)
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Week -8 to 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 137.06
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