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Gefitinib Long-term Survivor Study

2022年3月9日 更新者：AstraZeneca

A Study of Clinical and Genomic Analysis on Long-term Survivors of EGFR Mutation Positive Advanced Non-small-cell Lung Cancer Patients With Gefitinib Treatment in China

The primary objective is to describe the genomic profile of long-term survivors, especially to find out potential genomic prognosis and/or predictive factors for gefitinib long-term efficacy as compared to rapid PD patients

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

59

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Research Site
    • He Nan
      • Zhengzhou、He Nan、中国
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Research Site
    • Shaanxi
      • XI An、Shaanxi、中国
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

This study will recruit approximately 150 aNSCLC patients who fulfil the inclusion/exclusion criteria

説明

Inclusion Criteria:

For inclusion in the long-term survivors group, the study subjects must fulfil the following criteria at the time of screening:

  1. Provision of informed consent or EC approve informed consent waiver prior to any study specific procedures
  2. Histological or cytological confirmed locally advanced NSCLC (stage III B) or metastatic (stage IV) NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy
  3. EGFR mutation positive
  4. Patients who continuously received gefitinib for at least 3 years without evidence of PD
  5. Patients with OS ≥ 5 years from NSCLC diagnosis will be preferred
  6. Collect archival tumour tissue before gefitinib treatment (blood and re-biopsy tumour tissue are optional); tumor tissue samples requirements: 1) slices requirements: >1 cm2, thickness 4-5 μm, ≥ 15 slices. or, whole FFPE block; 2) tumor percentage > 20% and necrosis < 30% by pathology QC.

For inclusion in the rapid PD group, the study subjects must fulfil the following criteria:

  1. Provision of informed consent or EC approve informed consent waiver prior to any study specific procedures
  2. Histological or cytological confirmed locally advanced NSCLC (stage III B) or metastatic (stage IV) NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy
  3. EGFR mutation positive
  4. Patients who had undergone PD after gefitinib treatment≤3 months (Rapid PD)
  5. Collect archival tumour tissue before gefitinib treatment (blood and re-biopsy tumour tissue samples are optional) ; tumor tissue samples requirements: 1) slices requirements: >1 cm2, thickness 4-5 μm, ≥ 15 slices. or, whole FFPE block; 2) tumor percentage > 20% and necrosis < 30% by pathology QC.

Exclusion Criteria:

For the active patients, who must not enter the study if any of the following exclusion criteria are fulfilled 1. Patients who disagree to participate this study.

For the terminated patients, who must not enter the study if any of the following exclusion criteria are fulfilled

1. Patients in whose medical objection was recorded to use the existing data from medical practice for scientific research.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Long-term survivors group (case)
EGFR M+ aNSCLC patients who continuously received gefitinib for at least 3 years
Rapid PD group (control)
EGFR M+ aNSCLC patients who had undergone PD after gefitinib treatment≤3 months

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Proportion of patients with specific genomic alterations(mutation, copy number change and fusion) of short or long-term survivors
時間枠：at time of sample collection before Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of sample collection before Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Sex
時間枠：at time of Gefitinib treatment initiation,up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation,up to 10 years before study start
Age
時間枠：at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
Pre-existing comorbidities at initiation of gefitinib therapy
時間枠：at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
Cancer type and date of first ever cancer diagnosis
時間枠：at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
Histological subtype
時間枠：at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
Location(s) of metastatic disease at initiation of gefitinib therapy for subjects with TNM stage IV disease
時間枠：at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
EGFR mutation status
時間枠：at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
Smoking status
時間枠：at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
ECOG performance status at time of Gefitinib treatment initiation
時間枠：at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
Gefitinib treatment patterns- Starting dose
時間枠：at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
Gefitinib treatment patterns- Dose reductions, treatment interruptions, discontinuation including reasons
時間枠：from Gefitinib treatment initiation to Gefitinib treatment discontinuation or study completion, whichever occurred first, up to 12 years
from Gefitinib treatment initiation to Gefitinib treatment discontinuation or study completion, whichever occurred first, up to 12 years
Gefitinib treatment patterns- Types of other systemic therapies given in combination with gefitinib
時間枠：from Gefitinib treatment initiation to Gefitinib treatment discontinuation or study completion, whichever occurred first, up to 12 years
from Gefitinib treatment initiation to Gefitinib treatment discontinuation or study completion, whichever occurred first, up to 12 years
Therapeutic agent name post-gefitinib discontinuation
時間枠：from gefitinib discontinuation to one year post- gefitinib discontinuation, around one year
from gefitinib discontinuation to one year post- gefitinib discontinuation, around one year
Documented tumour response (complete or partial response or stable disease, according to RECIST) as determined by the treating physician by clinical judgment and/or imaging after first ever initiation of gefitinib
時間枠：from Gefitinib treatment initiation to study completion, up to 12 years
from Gefitinib treatment initiation to study completion, up to 12 years
Progression Free Survival (PFS)
時間枠：from Gefitinib treatment initiation to disease progression or study completion, whichever occurred first, up to 12 years
from Gefitinib treatment initiation to disease progression or study completion, whichever occurred first, up to 12 years
Overval survival (OS)
時間枠：from Gefitinib treatment initiation to death or study completion, whichever occurred first, up to 12 years
from Gefitinib treatment initiation to death or study completion, whichever occurred first, up to 12 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月31日

一次修了 (実際)

2017年7月4日

研究の完了 (実際)

2017年7月4日

試験登録日

最初に提出

2016年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月9日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D7913R00020

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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