Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gefitinib Long-term Survivor Study

2022. március 9. frissítette: AstraZeneca

A Study of Clinical and Genomic Analysis on Long-term Survivors of EGFR Mutation Positive Advanced Non-small-cell Lung Cancer Patients With Gefitinib Treatment in China

The primary objective is to describe the genomic profile of long-term survivors, especially to find out potential genomic prognosis and/or predictive factors for gefitinib long-term efficacy as compared to rapid PD patients

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

59

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Research Site
    • He Nan
      • Zhengzhou, He Nan, Kína
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Research Site
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, Kína
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

This study will recruit approximately 150 aNSCLC patients who fulfil the inclusion/exclusion criteria

Leírás

Inclusion Criteria:

For inclusion in the long-term survivors group, the study subjects must fulfil the following criteria at the time of screening:

  1. Provision of informed consent or EC approve informed consent waiver prior to any study specific procedures
  2. Histological or cytological confirmed locally advanced NSCLC (stage III B) or metastatic (stage IV) NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy
  3. EGFR mutation positive
  4. Patients who continuously received gefitinib for at least 3 years without evidence of PD
  5. Patients with OS ≥ 5 years from NSCLC diagnosis will be preferred
  6. Collect archival tumour tissue before gefitinib treatment (blood and re-biopsy tumour tissue are optional); tumor tissue samples requirements: 1) slices requirements: >1 cm2, thickness 4-5 μm, ≥ 15 slices. or, whole FFPE block; 2) tumor percentage > 20% and necrosis < 30% by pathology QC.

For inclusion in the rapid PD group, the study subjects must fulfil the following criteria:

  1. Provision of informed consent or EC approve informed consent waiver prior to any study specific procedures
  2. Histological or cytological confirmed locally advanced NSCLC (stage III B) or metastatic (stage IV) NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy
  3. EGFR mutation positive
  4. Patients who had undergone PD after gefitinib treatment≤3 months (Rapid PD)
  5. Collect archival tumour tissue before gefitinib treatment (blood and re-biopsy tumour tissue samples are optional) ; tumor tissue samples requirements: 1) slices requirements: >1 cm2, thickness 4-5 μm, ≥ 15 slices. or, whole FFPE block; 2) tumor percentage > 20% and necrosis < 30% by pathology QC.

Exclusion Criteria:

For the active patients, who must not enter the study if any of the following exclusion criteria are fulfilled 1. Patients who disagree to participate this study.

For the terminated patients, who must not enter the study if any of the following exclusion criteria are fulfilled

1. Patients in whose medical objection was recorded to use the existing data from medical practice for scientific research.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Long-term survivors group (case)
EGFR M+ aNSCLC patients who continuously received gefitinib for at least 3 years
Rapid PD group (control)
EGFR M+ aNSCLC patients who had undergone PD after gefitinib treatment≤3 months

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Proportion of patients with specific genomic alterations(mutation, copy number change and fusion) of short or long-term survivors
Időkeret: at time of sample collection before Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of sample collection before Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sex
Időkeret: at time of Gefitinib treatment initiation,up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation,up to 10 years before study start
Age
Időkeret: at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
Pre-existing comorbidities at initiation of gefitinib therapy
Időkeret: at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
Cancer type and date of first ever cancer diagnosis
Időkeret: at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
Histological subtype
Időkeret: at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
Location(s) of metastatic disease at initiation of gefitinib therapy for subjects with TNM stage IV disease
Időkeret: at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
EGFR mutation status
Időkeret: at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
Smoking status
Időkeret: at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
ECOG performance status at time of Gefitinib treatment initiation
Időkeret: at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
Gefitinib treatment patterns- Starting dose
Időkeret: at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
Gefitinib treatment patterns- Dose reductions, treatment interruptions, discontinuation including reasons
Időkeret: from Gefitinib treatment initiation to Gefitinib treatment discontinuation or study completion, whichever occurred first, up to 12 years
from Gefitinib treatment initiation to Gefitinib treatment discontinuation or study completion, whichever occurred first, up to 12 years
Gefitinib treatment patterns- Types of other systemic therapies given in combination with gefitinib
Időkeret: from Gefitinib treatment initiation to Gefitinib treatment discontinuation or study completion, whichever occurred first, up to 12 years
from Gefitinib treatment initiation to Gefitinib treatment discontinuation or study completion, whichever occurred first, up to 12 years
Therapeutic agent name post-gefitinib discontinuation
Időkeret: from gefitinib discontinuation to one year post- gefitinib discontinuation, around one year
from gefitinib discontinuation to one year post- gefitinib discontinuation, around one year
Documented tumour response (complete or partial response or stable disease, according to RECIST) as determined by the treating physician by clinical judgment and/or imaging after first ever initiation of gefitinib
Időkeret: from Gefitinib treatment initiation to study completion, up to 12 years
from Gefitinib treatment initiation to study completion, up to 12 years
Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: from Gefitinib treatment initiation to disease progression or study completion, whichever occurred first, up to 12 years
from Gefitinib treatment initiation to disease progression or study completion, whichever occurred first, up to 12 years
Overval survival (OS)
Időkeret: from Gefitinib treatment initiation to death or study completion, whichever occurred first, up to 12 years
from Gefitinib treatment initiation to death or study completion, whichever occurred first, up to 12 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7913R00020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel