Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gefitinib Long-term Survivor Study

9. března 2022 aktualizováno: AstraZeneca

A Study of Clinical and Genomic Analysis on Long-term Survivors of EGFR Mutation Positive Advanced Non-small-cell Lung Cancer Patients With Gefitinib Treatment in China

The primary objective is to describe the genomic profile of long-term survivors, especially to find out potential genomic prognosis and/or predictive factors for gefitinib long-term efficacy as compared to rapid PD patients

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Research Site
    • He Nan
      • Zhengzhou, He Nan, Čína
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Research Site
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, Čína
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

This study will recruit approximately 150 aNSCLC patients who fulfil the inclusion/exclusion criteria

Popis

Inclusion Criteria:

For inclusion in the long-term survivors group, the study subjects must fulfil the following criteria at the time of screening:

  1. Provision of informed consent or EC approve informed consent waiver prior to any study specific procedures
  2. Histological or cytological confirmed locally advanced NSCLC (stage III B) or metastatic (stage IV) NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy
  3. EGFR mutation positive
  4. Patients who continuously received gefitinib for at least 3 years without evidence of PD
  5. Patients with OS ≥ 5 years from NSCLC diagnosis will be preferred
  6. Collect archival tumour tissue before gefitinib treatment (blood and re-biopsy tumour tissue are optional); tumor tissue samples requirements: 1) slices requirements: >1 cm2, thickness 4-5 μm, ≥ 15 slices. or, whole FFPE block; 2) tumor percentage > 20% and necrosis < 30% by pathology QC.

For inclusion in the rapid PD group, the study subjects must fulfil the following criteria:

  1. Provision of informed consent or EC approve informed consent waiver prior to any study specific procedures
  2. Histological or cytological confirmed locally advanced NSCLC (stage III B) or metastatic (stage IV) NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy
  3. EGFR mutation positive
  4. Patients who had undergone PD after gefitinib treatment≤3 months (Rapid PD)
  5. Collect archival tumour tissue before gefitinib treatment (blood and re-biopsy tumour tissue samples are optional) ; tumor tissue samples requirements: 1) slices requirements: >1 cm2, thickness 4-5 μm, ≥ 15 slices. or, whole FFPE block; 2) tumor percentage > 20% and necrosis < 30% by pathology QC.

Exclusion Criteria:

For the active patients, who must not enter the study if any of the following exclusion criteria are fulfilled 1. Patients who disagree to participate this study.

For the terminated patients, who must not enter the study if any of the following exclusion criteria are fulfilled

1. Patients in whose medical objection was recorded to use the existing data from medical practice for scientific research.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Long-term survivors group (case)
EGFR M+ aNSCLC patients who continuously received gefitinib for at least 3 years
Rapid PD group (control)
EGFR M+ aNSCLC patients who had undergone PD after gefitinib treatment≤3 months

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of patients with specific genomic alterations(mutation, copy number change and fusion) of short or long-term survivors
Časové okno: at time of sample collection before Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of sample collection before Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sex
Časové okno: at time of Gefitinib treatment initiation,up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation,up to 10 years before study start
Age
Časové okno: at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
Pre-existing comorbidities at initiation of gefitinib therapy
Časové okno: at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
Cancer type and date of first ever cancer diagnosis
Časové okno: at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
Histological subtype
Časové okno: at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
Location(s) of metastatic disease at initiation of gefitinib therapy for subjects with TNM stage IV disease
Časové okno: at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
EGFR mutation status
Časové okno: at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
Smoking status
Časové okno: at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
ECOG performance status at time of Gefitinib treatment initiation
Časové okno: at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
Gefitinib treatment patterns- Starting dose
Časové okno: at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
at time of Gefitinib treatment initiation, up to 10 years before study start
Gefitinib treatment patterns- Dose reductions, treatment interruptions, discontinuation including reasons
Časové okno: from Gefitinib treatment initiation to Gefitinib treatment discontinuation or study completion, whichever occurred first, up to 12 years
from Gefitinib treatment initiation to Gefitinib treatment discontinuation or study completion, whichever occurred first, up to 12 years
Gefitinib treatment patterns- Types of other systemic therapies given in combination with gefitinib
Časové okno: from Gefitinib treatment initiation to Gefitinib treatment discontinuation or study completion, whichever occurred first, up to 12 years
from Gefitinib treatment initiation to Gefitinib treatment discontinuation or study completion, whichever occurred first, up to 12 years
Therapeutic agent name post-gefitinib discontinuation
Časové okno: from gefitinib discontinuation to one year post- gefitinib discontinuation, around one year
from gefitinib discontinuation to one year post- gefitinib discontinuation, around one year
Documented tumour response (complete or partial response or stable disease, according to RECIST) as determined by the treating physician by clinical judgment and/or imaging after first ever initiation of gefitinib
Časové okno: from Gefitinib treatment initiation to study completion, up to 12 years
from Gefitinib treatment initiation to study completion, up to 12 years
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: from Gefitinib treatment initiation to disease progression or study completion, whichever occurred first, up to 12 years
from Gefitinib treatment initiation to disease progression or study completion, whichever occurred first, up to 12 years
Overval survival (OS)
Časové okno: from Gefitinib treatment initiation to death or study completion, whichever occurred first, up to 12 years
from Gefitinib treatment initiation to death or study completion, whichever occurred first, up to 12 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7913R00020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EGFR Mutation Positive Advanced Non-small-cell Lung Cancer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit