Effect of a Plant Rich Diet on in People With Type 2 Diabetes and Obesity
2020年1月13日 更新者：Martin Abrahamson、Beth Israel Deaconess Medical Center
Effect of a Nutrient Dense Plant Rich Diet on Glycemic Control in People With Type 2 Diabetes and Obesity
The purpose of this study is to evaluate the effect of a nutrient dense plant rich (NDPR) diet compared to a standard USDA diet on glycemic control, inflammation, and cardiovascular risk in individuals with type 2 diabetes and overweight/obesity.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Men and women ages 18-75
- Type 2 diabetes mellitus diagnosed > 6 months prior to screening visit according to American Diabetes Association criteria
- HBA1c >7.5% but < 10%
- BMI >25 kg/m2 ; >23 kg/m2 for Asian subjects but < 45 kg/m2
- Stable weight (variation < 5 kg within 6 months of screening visit)
- Ability to give informed consent
- Ability to follow verbal and written instructions in English
Exclusion Criteria:
- Active cardiac issues: history of myocardial infarction within 3 months of screening visit, unstable angina pectoris, or Class III or Class IV congestive heart failure
- Persistent uncontrolled hypertension (BP > 160/100 mmHg on or off antihypertensive medication)
- Active marijuana or intravenous drug use
- Recent weight loss (> 5 kg within 6 months of the screening visit)
- Inflammatory or irritable bowel disease (Crohn's Disease, Ulcerative Colitis, or IBS)
- Celiac disease
- Malignancy treated with chemotherapy within the past 1 year
- Depression or psychosis requiring hospitalization within 1 year, or use of major antipsychotic or tranquilizer drugs (i.e. benzodiazepines)
- Renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min)
- Transaminases > 2x above the normal range
- Pregnancy within 6 months of the screening visit
- Lactation
- History of surgery for the treatment of obesity (gastric banding, gastric bypass, gastric stapling
- History of alcohol abuse within the past 5 years
- Vegetarian/Vegan diet
- Dairy Allergy/Intolerance
- Anemia, including iron deficient and megaloblastic
- Vitamin B12 deficiency
- Leber's disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NDPR diet
Subjects randomized to the nutrient dense plant rich (NDPR) diet will eat foods with high micronutrient density, and favorable glycemic index.
The diet is low in saturated fat, high in fiber, and rich in phytochemicals.
Total caloric intake will range from 1600-2000/day based on individual needs.
Foods include vegetables (30-70% of calories), fruits (15-20% of calories), Beans/Legumes (20-30% of calories), raw nuts and seeds (10-20% of calories), fish or fat-free dairy (twice weekly or less), poultry, eggs and oils (once weekly or less) and limited beef, cheese/milk, processed food and beef.
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nutrient rich plant based diert
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実験的：USDA diet
Subjects randomized to the healthy U.S.-Style pattern diet will eat the types and proportions of foods Americans typically consume, but in nutrient-dense forms and appropriate amounts.
It is designed to meet nutrient needs while not exceeding calorie requirements and while staying within limits for overconsumed dietary components.
Total caloric intake will range from 1600-2000/day based on individual needs.
Foods include fruits, vegetables (dark green, red/orange, beans, and peas, starchy vegetables), grains (whole grains and refined grains), protein foods (meat, poultry, eggs, seafood, nuts, seeds and soy products), dairy, and oils.
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DASH diet
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glycemic control
時間枠：change at 1, 3, 6, 9, 12 months
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A1C and finger stick blood sugar levels
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change at 1, 3, 6, 9, 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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body weight
時間枠：change at 1, 3, 6, 9, 12 months
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change at 1, 3, 6, 9, 12 months
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body composition
時間枠：change at 1,3,6,9, 12 months
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DXA scan
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change at 1,3,6,9, 12 months
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hepatic steatosis
時間枠：baseline, 1, 3, 6, 9, 12 months
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MRspectroscopy
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baseline, 1, 3, 6, 9, 12 months
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inflammatory markers
時間枠：change at, 1, 3, 6, 9, 12 months
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serum inflammatory markers
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change at, 1, 3, 6, 9, 12 months
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quality of life
時間枠：change at, 1, 3, 6, 9, 12 months
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validated questionnaired
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change at, 1, 3, 6, 9, 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NDPR dietの臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集