Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effect of a Plant Rich Diet on in People With Type 2 Diabetes and Obesity

2020. január 13. frissítette: Martin Abrahamson, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effect of a Nutrient Dense Plant Rich Diet on Glycemic Control in People With Type 2 Diabetes and Obesity

The purpose of this study is to evaluate the effect of a nutrient dense plant rich (NDPR) diet compared to a standard USDA diet on glycemic control, inflammation, and cardiovascular risk in individuals with type 2 diabetes and overweight/obesity.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Men and women ages 18-75
  2. Type 2 diabetes mellitus diagnosed > 6 months prior to screening visit according to American Diabetes Association criteria
  3. HBA1c >7.5% but < 10%
  4. BMI >25 kg/m2 ; >23 kg/m2 for Asian subjects but < 45 kg/m2
  5. Stable weight (variation < 5 kg within 6 months of screening visit)
  6. Ability to give informed consent
  7. Ability to follow verbal and written instructions in English

Exclusion Criteria:

  1. Active cardiac issues: history of myocardial infarction within 3 months of screening visit, unstable angina pectoris, or Class III or Class IV congestive heart failure
  2. Persistent uncontrolled hypertension (BP > 160/100 mmHg on or off antihypertensive medication)
  3. Active marijuana or intravenous drug use
  4. Recent weight loss (> 5 kg within 6 months of the screening visit)
  5. Inflammatory or irritable bowel disease (Crohn's Disease, Ulcerative Colitis, or IBS)
  6. Celiac disease
  7. Malignancy treated with chemotherapy within the past 1 year
  8. Depression or psychosis requiring hospitalization within 1 year, or use of major antipsychotic or tranquilizer drugs (i.e. benzodiazepines)
  9. Renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min)
  10. Transaminases > 2x above the normal range
  11. Pregnancy within 6 months of the screening visit
  12. Lactation
  13. History of surgery for the treatment of obesity (gastric banding, gastric bypass, gastric stapling
  14. History of alcohol abuse within the past 5 years
  15. Vegetarian/Vegan diet
  16. Dairy Allergy/Intolerance
  17. Anemia, including iron deficient and megaloblastic
  18. Vitamin B12 deficiency
  19. Leber's disease

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NDPR diet
Subjects randomized to the nutrient dense plant rich (NDPR) diet will eat foods with high micronutrient density, and favorable glycemic index. The diet is low in saturated fat, high in fiber, and rich in phytochemicals. Total caloric intake will range from 1600-2000/day based on individual needs. Foods include vegetables (30-70% of calories), fruits (15-20% of calories), Beans/Legumes (20-30% of calories), raw nuts and seeds (10-20% of calories), fish or fat-free dairy (twice weekly or less), poultry, eggs and oils (once weekly or less) and limited beef, cheese/milk, processed food and beef.
Egyéb: NDPR diet
nutrient rich plant based diert
Kísérleti: USDA diet
Subjects randomized to the healthy U.S.-Style pattern diet will eat the types and proportions of foods Americans typically consume, but in nutrient-dense forms and appropriate amounts. It is designed to meet nutrient needs while not exceeding calorie requirements and while staying within limits for overconsumed dietary components. Total caloric intake will range from 1600-2000/day based on individual needs. Foods include fruits, vegetables (dark green, red/orange, beans, and peas, starchy vegetables), grains (whole grains and refined grains), protein foods (meat, poultry, eggs, seafood, nuts, seeds and soy products), dairy, and oils.
Egyéb: USDA healthy eating diet
DASH diet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glycemic control
Időkeret: change at 1, 3, 6, 9, 12 months
A1C and finger stick blood sugar levels
change at 1, 3, 6, 9, 12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
body weight
Időkeret: change at 1, 3, 6, 9, 12 months
change at 1, 3, 6, 9, 12 months
body composition
Időkeret: change at 1,3,6,9, 12 months
DXA scan
change at 1,3,6,9, 12 months
hepatic steatosis
Időkeret: baseline, 1, 3, 6, 9, 12 months
MRspectroscopy
baseline, 1, 3, 6, 9, 12 months
inflammatory markers
Időkeret: change at, 1, 3, 6, 9, 12 months
serum inflammatory markers
change at, 1, 3, 6, 9, 12 months
quality of life
Időkeret: change at, 1, 3, 6, 9, 12 months
validated questionnaired
change at, 1, 3, 6, 9, 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P000321

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

We will not share individual participant data with other researchers

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus elhízott állapotban

Klinikai vizsgálatok a NDPR diet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel