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Effect of a Plant Rich Diet on in People With Type 2 Diabetes and Obesity

13 gennaio 2020 aggiornato da: Martin Abrahamson, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effect of a Nutrient Dense Plant Rich Diet on Glycemic Control in People With Type 2 Diabetes and Obesity

The purpose of this study is to evaluate the effect of a nutrient dense plant rich (NDPR) diet compared to a standard USDA diet on glycemic control, inflammation, and cardiovascular risk in individuals with type 2 diabetes and overweight/obesity.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Men and women ages 18-75
  2. Type 2 diabetes mellitus diagnosed > 6 months prior to screening visit according to American Diabetes Association criteria
  3. HBA1c >7.5% but < 10%
  4. BMI >25 kg/m2 ; >23 kg/m2 for Asian subjects but < 45 kg/m2
  5. Stable weight (variation < 5 kg within 6 months of screening visit)
  6. Ability to give informed consent
  7. Ability to follow verbal and written instructions in English

Exclusion Criteria:

  1. Active cardiac issues: history of myocardial infarction within 3 months of screening visit, unstable angina pectoris, or Class III or Class IV congestive heart failure
  2. Persistent uncontrolled hypertension (BP > 160/100 mmHg on or off antihypertensive medication)
  3. Active marijuana or intravenous drug use
  4. Recent weight loss (> 5 kg within 6 months of the screening visit)
  5. Inflammatory or irritable bowel disease (Crohn's Disease, Ulcerative Colitis, or IBS)
  6. Celiac disease
  7. Malignancy treated with chemotherapy within the past 1 year
  8. Depression or psychosis requiring hospitalization within 1 year, or use of major antipsychotic or tranquilizer drugs (i.e. benzodiazepines)
  9. Renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min)
  10. Transaminases > 2x above the normal range
  11. Pregnancy within 6 months of the screening visit
  12. Lactation
  13. History of surgery for the treatment of obesity (gastric banding, gastric bypass, gastric stapling
  14. History of alcohol abuse within the past 5 years
  15. Vegetarian/Vegan diet
  16. Dairy Allergy/Intolerance
  17. Anemia, including iron deficient and megaloblastic
  18. Vitamin B12 deficiency
  19. Leber's disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NDPR diet
Subjects randomized to the nutrient dense plant rich (NDPR) diet will eat foods with high micronutrient density, and favorable glycemic index. The diet is low in saturated fat, high in fiber, and rich in phytochemicals. Total caloric intake will range from 1600-2000/day based on individual needs. Foods include vegetables (30-70% of calories), fruits (15-20% of calories), Beans/Legumes (20-30% of calories), raw nuts and seeds (10-20% of calories), fish or fat-free dairy (twice weekly or less), poultry, eggs and oils (once weekly or less) and limited beef, cheese/milk, processed food and beef.
Altro: NDPR diet
nutrient rich plant based diert
Sperimentale: USDA diet
Subjects randomized to the healthy U.S.-Style pattern diet will eat the types and proportions of foods Americans typically consume, but in nutrient-dense forms and appropriate amounts. It is designed to meet nutrient needs while not exceeding calorie requirements and while staying within limits for overconsumed dietary components. Total caloric intake will range from 1600-2000/day based on individual needs. Foods include fruits, vegetables (dark green, red/orange, beans, and peas, starchy vegetables), grains (whole grains and refined grains), protein foods (meat, poultry, eggs, seafood, nuts, seeds and soy products), dairy, and oils.
Altro: USDA healthy eating diet
DASH diet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glycemic control
Lasso di tempo: change at 1, 3, 6, 9, 12 months
A1C and finger stick blood sugar levels
change at 1, 3, 6, 9, 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
body weight
Lasso di tempo: change at 1, 3, 6, 9, 12 months
change at 1, 3, 6, 9, 12 months
body composition
Lasso di tempo: change at 1,3,6,9, 12 months
DXA scan
change at 1,3,6,9, 12 months
hepatic steatosis
Lasso di tempo: baseline, 1, 3, 6, 9, 12 months
MRspectroscopy
baseline, 1, 3, 6, 9, 12 months
inflammatory markers
Lasso di tempo: change at, 1, 3, 6, 9, 12 months
serum inflammatory markers
change at, 1, 3, 6, 9, 12 months
quality of life
Lasso di tempo: change at, 1, 3, 6, 9, 12 months
validated questionnaired
change at, 1, 3, 6, 9, 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P000321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

We will not share individual participant data with other researchers

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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