Hydoxyurea Exposure in Lactation A Pharmacokinetics Study (HELPS) (HELPS)
2019年8月22日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hydoxyurea Exposure in Lactation: A Pharmacokinetics Study (HELPS)
To examine the pharmacokinetics and distribution of oral hydroxyurea when administered as a single dose to lactating women
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Healthy Controls and Women taking Hydroxyurea prescribed by treating physician and lactating
説明
Inclusion Criteria:
- Lactating females, ≥ 18.0 years of age, at the time of enrollment
- Willingness to limit the baby's exposure to hydroxyurea through breastmilk, such as healthy volunteers using the "pump and dump" technique or avoiding direct breastfeeding or collection of pumped milk for at least 8 hours after taking the hydroxyurea dose. This applies only to healthy controls or women with sickle cell who are not already taking hydroxyurea. Women with sickle cell already taking hydroxyurea may continue to breastfeed their infants.
Exclusion Criteria:
- Persons with known allergies to hydroxyurea
- Failure to sign informed consent, or inability to undergo informed consent process
- Persons for whom it is not feasible or medically advisable to obtain the specimens necessary for this study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Hydroxyurea Concentration
時間枠：31-Dec-2019
|
Hydroxyurea concentration for each collected specimen will be analyzed and summarized.
|
31-Dec-2019
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Russell Ware, MD, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月20日
一次修了 (実際)
2018年6月19日
研究の完了 (実際)
2018年6月19日
試験登録日
最初に提出
2016年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月22日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-7590_HELPS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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