Hydoxyurea Exposure in Lactation A Pharmacokinetics Study (HELPS) (HELPS)
22 août 2019 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hydoxyurea Exposure in Lactation: A Pharmacokinetics Study (HELPS)
To examine the pharmacokinetics and distribution of oral hydroxyurea when administered as a single dose to lactating women
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Healthy Controls and Women taking Hydroxyurea prescribed by treating physician and lactating
La description
Inclusion Criteria:
- Lactating females, ≥ 18.0 years of age, at the time of enrollment
- Willingness to limit the baby's exposure to hydroxyurea through breastmilk, such as healthy volunteers using the "pump and dump" technique or avoiding direct breastfeeding or collection of pumped milk for at least 8 hours after taking the hydroxyurea dose. This applies only to healthy controls or women with sickle cell who are not already taking hydroxyurea. Women with sickle cell already taking hydroxyurea may continue to breastfeed their infants.
Exclusion Criteria:
- Persons with known allergies to hydroxyurea
- Failure to sign informed consent, or inability to undergo informed consent process
- Persons for whom it is not feasible or medically advisable to obtain the specimens necessary for this study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hydroxyurea Concentration
Délai: 31-Dec-2019
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Hydroxyurea concentration for each collected specimen will be analyzed and summarized.
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31-Dec-2019
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Russell Ware, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2016
Première publication (Estimation)
13 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-7590_HELPS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .