Hydoxyurea Exposure in Lactation A Pharmacokinetics Study (HELPS) (HELPS)
22 augusti 2019 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hydoxyurea Exposure in Lactation: A Pharmacokinetics Study (HELPS)
To examine the pharmacokinetics and distribution of oral hydroxyurea when administered as a single dose to lactating women
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
16
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Healthy Controls and Women taking Hydroxyurea prescribed by treating physician and lactating
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Lactating females, ≥ 18.0 years of age, at the time of enrollment
- Willingness to limit the baby's exposure to hydroxyurea through breastmilk, such as healthy volunteers using the "pump and dump" technique or avoiding direct breastfeeding or collection of pumped milk for at least 8 hours after taking the hydroxyurea dose. This applies only to healthy controls or women with sickle cell who are not already taking hydroxyurea. Women with sickle cell already taking hydroxyurea may continue to breastfeed their infants.
Exclusion Criteria:
- Persons with known allergies to hydroxyurea
- Failure to sign informed consent, or inability to undergo informed consent process
- Persons for whom it is not feasible or medically advisable to obtain the specimens necessary for this study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hydroxyurea Concentration
Tidsram: 31-Dec-2019
|
Hydroxyurea concentration for each collected specimen will be analyzed and summarized.
|
31-Dec-2019
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Russell Ware, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2016
Första postat (Uppskatta)
13 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-7590_HELPS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .