このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Magicbuvir Plus 90/400 mg 錠剤 (Magic Pharma、エジプト) と Harvoni 90/400 mg 錠剤 (Gilead Sciences、米国) の Sofosbuvir および Ledipasvir の研究

2016年12月28日 更新者：Genuine Research Center, Egypt

マジックブビル プラス 90/400 mg 錠剤 (マジック ファーマ、エジプト) とハーボニー 90/400 mg 錠剤 (ギリアド サイエンシズ、米国) によるソホスブビルとレディパスビルの生物学的同等性研究

Magicbuvir Plus 90/400 mg 錠剤 (Magic Pharma、エジプト) と Harvoni 90/400 mg 錠剤 (Gilead Sciences、カナダ）、摂食条件下での健康な人間のボランティア。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

一次薬物動態パラメーター: Cmax、カバー下面積 (AUC0→t および AUC0→∞ ) 二次薬物動態パラメーター: Ke、tmax および t1/2e。 Cmax、AUC0→t および AUC0→∞ の変換 (90% 信頼区間) および非変換データ、ならびに Ke、tmax および t1/2e の非変換データに対して 5% 有意水準を使用した ANOVA。 Ｃｍａｘ、ＡＵＣ０→ｔおよびＡＵＣ０→∞の対数変換された試験／参照比率の信頼区間は、８０．００～１２５．００％の範囲内である。

研究が完了すると、総合的な最終報告書が発行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11757
        • Genuine Research Center GRC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 55 歳までの健康な男性または女性。
  2. -ボディマス指数（BMI）の許容正常値によると、体重が正常範囲の15％以内。
  3. -通常の病状からの臨床的に有意な逸脱の証拠のない医療人口統計。
  4. -臨床検査の結果は、正常範囲内にあるか、主任研究者によって臨床的に重要とは見なされない偏差があります。
  5. 被験者は調査中の薬物に対してアレルギーを持っていません。

除外基準:

  1. -テストされた製品に対する既知のアレルギーのある被験者。
  2. BMIの値が許容される正常範囲外であった被験者。
  3. -妊娠中、授乳中、または経口避妊薬を服用している女性被験者。
  4. -通常の病状からの臨床的に重大な逸脱の証拠を伴う医療人口統計。
  5. 臨床的に重要な臨床検査の結果。
  6. -最初の治験薬投与前1週間以内の急性感染。
  7. 薬物またはアルコール乱用の病歴。
  8. -被験者は、最初の治験薬投与の2週間前から治験終了まで、処方薬または非処方薬を服用しないことに同意しません。
  9. 被験者は特別な食事をしています (例えば、被験者は菜食主義者です)。
  10. 被験者は、メチルキサンテンを含む飲料や食品を摂取しないことに同意しません。 カフェイン (コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど) いずれかの研究期間の研究投与の 48 時間前から、それぞれの期間の最後のサンプルを提供するまで。
  11. 被験者は、最初の治験薬投与の7日前から治験終了まで、グレープフルーツを含む飲料または食品を摂取しないことに同意しません。
  12. -被験者には、研究に直接影響を与える重度の疾患の病歴があります。
  13. -最初の治験薬投与前の過去6週間以内の生物学的同等性研究または臨床研究への参加。
  14. -被験者は最初の治験薬投与後3か月以内に入院する予定です。
  15. この研究の完了により、7 日間で 500 ml 以上の血液、または 30 日間で 750 ml の血液、90 日間で 1000 ml、120 日間で 1250 ml、180 日間で 1500 ml 以上の血液を寄付したであろう対象者、2000 年270日でml、1年で2500mlの血液。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：T検定
被験薬（マジックブビルプラス）1錠中にソホスブビル400mg、レディパスビル90mgを含有
薬：マジックブビル プラス
1 錠には 400 mg のソホスブビルと 90 mg のレディパスビルが含まれています。
他の名前：
  • ハルボニ
アクティブコンパレータ：B基準（初回投与）
参考薬（ハルボニ） 1錠中にソホスブビル400mg、レディパスビル90mgを含有
薬：Harvoni（最初の投与量）
1 錠には 400 mg のソホスブビルと 90 mg のレディパスビルが含まれています。
他の名前：
  • ハルボニ
アクティブコンパレータ：B基準（2回目）
参考薬（ハルボニ） 1錠中にソホスブビル400mg、レディパスビル90mgを含有
薬：Harvoni（2 回目の投与）
1 錠には 400 mg のソホスブビルと 90 mg のレディパスビルが含まれています。
他の名前：
  • ハルボニ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大測定血漿濃度 (Cmax)
時間枠：各治療期間の投与後 72 時間まで
治験薬の決定のための連続血液サンプルは、0.00、0.166、0.33、0.50、0.75、1.00、1.33、1.66、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、7.00、9.00、12.00、24.00、48.00 時間および 7.00 時間に収集されます。
各治療期間の投与後 72 時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中濃度が最大になる時間（Tmax）
時間枠：各治療期間の投与後 72 時間まで
薬物が血清中に最大濃度で存在する時間
各治療期間の投与後 72 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genuine Research Center, Egypt

協力者

Magic Pharma, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月28日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GRC/1/16/610

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マジックブビル プラスの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Poland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する