Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Sofosbuvirista ja Ledipasvirista Magicbuvir Plus 90/400 mg -tableteista (Magic Pharma, Egypti) versus Harvoni 90/400 mg -tabletteja (Gilead Sciences, USA)

keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: Genuine Research Center, Egypt

Open Label satunnaistettu, kerta-annos, kolmivaiheinen, kolmivaiheinen kaksihoitoinen osittainen toistettu ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus Sofosbuvirista ja Ledipasvirista Magicbuvir Plus 90/400 mg -tableteista (Magic Pharma, Egypti) versus Harvoni 90/400 mg tabletteja, USA Sciences (Gilead)

Vertaileva satunnaistettu, kerta-annos, kolme tapaa kolme sekvenssiä, kaksi hoitoa, osittainen replikoitu ristikkäinen avoin avoin tutkimus Sofosbuvirin ja Ledipasvirin bioekvivalenssin määrittämiseksi Magicbuvir Plus 90/400 mg tableteista (Magic Pharma, Egypti) verrattuna Harvoni 90/400 mg tabletteihin (Gilead) Sciences, Kanada) kirjassa Healthy Human Volunteers Under Fed Condition.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset farmakokineettiset parametrit: Cmax, peitteen alla oleva pinta-ala (AUC0→t ja AUC0→∞ ) Toissijaiset farmakokineettiset parametrit: Ke, tmax ja t1/2e. ANOVA käyttäen 5 %:n merkitsevyystasoa muunnetuille (90 %:n luottamusvälillä) ja muuntamattomille tiedoille Cmax, AUC0→t ja AUC0→∞ sekä muuntamattomille arvoille Ke, tmax ja t1/2e. Cmax:n, AUC0→t:n ja AUC0→∞:n logaritmiselle muunnettujen testi/vertailusuhteiden luottamusvälit ovat 80,00–125,00 %.

Kattava loppuraportti julkaistaan ​​tutkimuksen valmistuttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11757
        • Genuine Research Center GRC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies tai nainen, ikä 18-55 vuotta, mukaan lukien.
  2. Ruumiinpaino 15 %:n sisällä normaalista painoindeksin (BMI) hyväksyttyjen normaaliarvojen mukaan.
  3. Lääketieteelliset demografiset tiedot ilman näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaudesta.
  4. Kliinisen laboratoriotestin tulokset ovat normaalin alueen sisällä tai poikkeama, jota päätutkija ei pidä kliinisesti merkittävänä.
  5. Tutkittavalla ei ole allergiaa tutkittaville lääkkeille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia testatuille tuotteille.
  2. Koehenkilöt, joiden BMI-arvot olivat hyväksyttyjen normaalien rajojen ulkopuolella.
  3. Naishenkilöt, jotka olivat raskaana, imettävät tai käyttivät ehkäisypillereitä.
  4. Lääketieteelliset demografiset tiedot, joissa on näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaudesta.
  5. Laboratoriokokeiden tulokset, jotka ovat kliinisesti merkittäviä.
  6. Akuutti infektio viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  7. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  8. Tutkittava ei suostu olemaan ottamatta mitään resepti- tai reseptilääkkeitä kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen loppuun asti.
  9. Tutkittava on erityisruokavaliolla (esimerkiksi kasvissyöjä).
  10. Kohde ei suostu olemaan nauttimatta metyyliksanteeneja sisältäviä juomia tai elintarvikkeita esim. kofeiini (kahvi, tee, cola, suklaa jne.) 48 tuntia ennen jommankumman tutkimusjakson tutkimusantoa, kunnes viimeinen näyte luovutetaan kullakin vastaavalla ajanjaksolla.
  11. Koehenkilö ei suostu olemaan juomatta greippiä sisältäviä juomia tai ruokia 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tutkimuksen loppuun asti.
  12. Tutkittavalla on ollut vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat suoraan tutkimukseen.
  13. Osallistuminen bioekvivalenssitutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  14. Koehenkilö aikoo olla sairaalahoidossa 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  15. Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen valmistuttua olisivat luovuttaneet yli 500 ml verta 7 päivässä tai 750 ml verta 30 päivässä, 1000 ml 90 päivässä, 1250 ml 120 päivässä, 1500 ml 180 päivässä, 2000 ml 270 päivässä, 2500 ml verta 1 vuodessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T testi
Testilääke (Magicbuvir Plus) 1 tabletti sisältää 400 mg Sofosbuvir ja 90 mg Ledipasvir
Lääke: Magicbuvir Plus
1 tabletti sisältää 400 mg Sofosbuvir ja 90 mg Ledipasvir
Muut nimet:
  • Harvoni
Active Comparator: B-viite (ensimmäinen annos)
Vertailulääke (Harvoni) 1 tabletti sisältää 400 mg Sofosbuviiria ja 90 mg Ledipasviria
Lääke: Harvoni (nyrkkiannos)
1 tabletti sisältää 400 mg Sofosbuvir ja 90 mg Ledipasvir
Muut nimet:
  • Harvoni
Active Comparator: B-viite (toinen annos)
Vertailulääke (Harvoni) 1 tabletti sisältää 400 mg Sofosbuviiria ja 90 mg Ledipasviria
Lääke: Harvoni (toinen annos)
1 tabletti sisältää 400 mg Sofosbuvir ja 90 mg Ledipasvir
Muut nimet:
  • Harvoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Sarjaverinäytteet tutkimuslääkkeen määritystä varten kerätään klo 0.00, 0.166, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.33, 1.66, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 4.00, 6.00, ,00, ,00, ,00, ,900, .
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Aika, jonka lääkeaine on läsnä seerumin enimmäispitoisuutena
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genuine Research Center, Egypt

Yhteistyökumppanit

Magic Pharma, Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRC/1/16/610

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Magicbuvir Plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa