- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03005210
En studie av Sofosbuvir og Ledipasvir fra Magicbuvir Plus 90/400 mg tabletter (Magic Pharma, Egypt) versus Harvoni 90/400 mg tabletter (Gilead Sciences, USA)
Open Label randomisert, enkeltdose, treveis tre sekvens to behandling Delvis replikat crossover bioekvivalensstudie av Sofosbuvir og Ledipasvir fra Magicbuvir Plus 90/400 mg tabletter (Magic Pharma, Egypt) versus Harvoni 90/400 mg tabletter (Gilead Sciences, USA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære farmakokinetiske parametere: Cmax, Area under cover (AUC0→t og AUC0→∞ ) Sekundære farmakokinetiske parametere: Ke, tmax og t1/2e. ANOVA som bruker 5 % signifikansnivå for transformerte (med 90 % konfidensintervaller) og utransformerte data for Cmax, AUC0→t og AUC0→∞ og for utransformerte data for Ke, tmax og t1/2e. Konfidensintervallene for logaritmisk transformerte test/referanseforhold for Cmax, AUC0→t og AUC0→∞ skal være innenfor 80,00-125,00 %.
En omfattende sluttrapport vil bli utgitt når studien er fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11757
- Genuine Research Center GRC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år, inkludert.
- Kroppsvekt innenfor 15 % av normalområdet i henhold til aksepterte normalverdier for kroppsmasseindeks (BMI).
- Medisinsk demografi uten bevis for klinisk signifikant avvik fra normal medisinsk tilstand.
- Resultatene av kliniske laboratorieprøver er innenfor normalområdet eller med et avvik som ikke anses som klinisk signifikant av hovedforsker.
- Forsøkspersonen har ikke allergi mot legemidlene som undersøkes.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent allergi mot produktene som er testet.
- Personer hvis BMI-verdier var utenfor de aksepterte normalområdene.
- Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide, ammende eller tok p-piller.
- Medisinsk demografi med bevis på klinisk signifikant avvik fra normal medisinsk tilstand.
- Resultater av laboratorietester som er klinisk signifikante.
- Akutt infeksjon innen en uke før første studielegemiddeladministrasjon.
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Forsøkspersonen samtykker ikke i å ikke ta reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen to uker før første studielegemiddeladministrering og til slutten av studien.
- Emnet er på en spesiell diett (for eksempel er emnet vegetarianer).
- Subjektet godtar ikke å ikke innta noen drikkevarer eller matvarer som inneholder metyl-xantener, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, sjokolade osv.) 48 timer før studieadministrasjonen av en av studieperiodene til den siste prøven ble donert i hver respektive periode.
- Forsøkspersonen samtykker ikke i å ikke innta drikkevarer eller matvarer som inneholder grapefrukt 7 dager før første studielegemiddeladministrasjon før studiens slutt.
- Personen har en historie med alvorlige sykdommer som har direkte innvirkning på studien.
- Deltakelse i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie innen de siste 6 ukene før første studielegemiddeladministrasjon.
- Forsøkspersonen har til hensikt å bli innlagt på sykehus innen 3 måneder etter første studiemedisin.
- Forsøkspersoner som gjennom fullføring av denne studien ville ha donert mer enn 500 ml blod på 7 dager, eller 750 ml blod på 30 dager, 1000 ml på 90 dager, 1250 ml på 120 dager, 1500 ml på 180 dager, 2000 ml på 270 dager, 2500 ml blod på 1 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: T test
Testmedisin (Magicbuvir Plus)1 tablett inneholder 400 mg Sofosbuvir og 90 mg Ledipasvir
|
1 tablett inneholder 400 mg Sofosbuvir og 90 mg Ledipasvir
Andre navn:
|
Aktiv komparator: B-referanse (første dose)
Referansemedisin (Harvoni) 1 tablett inneholder 400 mg Sofosbuvir og 90 mg Ledipasvir
|
1 tablett inneholder 400 mg Sofosbuvir og 90 mg Ledipasvir
Andre navn:
|
Aktiv komparator: B-referanse (andre dose)
Referansemedisin (Harvoni) 1 tablett inneholder 400 mg Sofosbuvir og 90 mg Ledipasvir
|
1 tablett inneholder 400 mg Sofosbuvir og 90 mg Ledipasvir
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Serieblodprøver for bestemmelse av studiemedikament vil bli tatt ved 0,00, 0,166, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,33, 1,66, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 7,00, 4,00, 7,00, 4,00, 4,00, 7,00, 2,00, 4,00, .
|
Opptil 72 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Hvor lang tid et legemiddel er tilstede ved maksimal konsentrasjon i serum
|
Opptil 72 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Hjelpsomme linker
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRC/1/16/610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Magicbuvir Plus
-
Genuine Research Center, EgyptMagic Pharma, EgyptFullført
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.FullførtBrystkreftForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | BarnefedmeForente stater
-
Zona Health, IncResearch & Development Concierge CompanyAvsluttetHypertensjon, systoliskForente stater
-
Orthofix s.r.l.FullførtLeddsykdommer | Genu Varum | Genu Valgum | Knedeformitet | Ankeldeformitet | Lengdeulikhet, ben | Avvik Lengde; Medfødt | Deformitet av lemItalia
-
NuVasiveFullførtRyggsmerte | Degenerativ skivesykdomForente stater
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs...Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Ethicon, Inc.Fullført
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...FullførtOmfattende hjemmebasert demensomsorgskoordinering for Medicare-Medicaid Dual Kvalifiserte i MarylandDemens | OmsorgsbyrdeForente stater