B 細胞悪性腫瘍患者に対する抗 CD19 キメラ抗原受容体 (CAR) 形質導入 T 細胞療法

包含基準:

1. 患者は、再発性または難治性のB細胞白血病およびB細胞リンパ腫を含む、CD19+ B細胞悪性腫瘍を患っている必要があります。
2. CD19+ B 細胞悪性腫瘍を有する患者は標準治療を受けることができず、試験に参加する意思はありません。
3. 患者は登録時に測定可能または評価可能な疾患を患っていなければなりません。これには、フローサイトメトリー、細胞遺伝学、またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）分析によって検出される微小残存疾患を含む、疾患のあらゆる証拠が含まれる場合があります。
4. 患者は自家または同種幹細胞移植（SCT）の対象ではない、または自家または同種幹細胞移植後に再発した；
5. 同種幹細胞移植歴のある患者は、SCTから6か月が経過し、活動性の移植片対宿主病の証拠がなく、治療中に免疫抑制剤を服用していないことが条件となります。
6. 永続的な委任状に署名する意思がある；
7. インフォームド・コンセント文書を理解し、署名できる；
8. パフォーマンスステータス：ECOG 0-2；
9. 平均余命：3ヶ月以上；
10. 男女とも患者は、リンパ球除去プレコンディショニング療法を受けた後、4か月間は積極的に避妊を実施する必要があります。
11. 生殖能力のある女性参加者は、胎児に危険な影響を与える可能性があるため、注入前48時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。
12. 心臓、肝臓、腎臓には明らかな機能障害はなく、重要な臓器の機能は正常です。
13. 血清学： (1) HIV 抗体の血清陰性; (2) B 型肝炎ウイルス (HBV) および C 型肝炎ウイルス (HCV) の血清陰性。
14. ランダム化の時点で、以前の全身療法から 3 週間以上が経過していなければならず、患者の毒性はグレード 1 以下に回復していなければなりません (脱毛症または白斑を除く)。
15. 心臓駆出率は正常であり、心エコー図で心嚢液貯留の証拠は認められない。
16. アフェレーシスの前にモノクローナル抗体療法を投与してから 30 日以上が経過している必要があります。

除外基準:

1. 腸閉塞や血管圧迫などの腫瘍塊の影響により緊急治療が必要な患者；
2. 活動性溶血性貧血を有する患者；
3. 検出可能な脳脊髄液悪性細胞または脳転移を有する患者、または脳脊髄液悪性細胞または脳転移の病歴がある患者、または残存頭蓋内インプラントがある患者；
4. 妊娠または授乳中の妊娠の可能性のある女性；
5. 活動性の全身感染症、凝固障害、または心血管系、呼吸器系、または免疫系のその他の主要な医学的疾患；
6. あらゆる形態の原発性免疫不全症（重症複合型免疫不全症など）；
7. 日和見感染症の同時発生；
8. 同時の全身ステロイド療法；
9. -この研究で使用された薬剤のいずれかに対する重度の即時型過敏症反応の病歴;
10. 中枢神経系（CNS）転移または症候性CNS関与（脳神経障害または腫瘤病変を含む）を有する患者；
11. CNS-3 疾患または悪性腫瘍による脳脊髄液の関与を伴う陽性 Steinherz/Bleyer アルゴリズムによる外傷性脊髄穿刺の場合、患者はこのプロトコルの対象外となります。
12. 心房リンパ腫または心室リンパ腫に罹患している患者；
13. 現在、または治療開始前30日以内の他の抗腫瘍性治験薬；
14. 遺伝子治療製品による以前の治療歴。