CSD170202: A Study to Evaluate the Exposure to Tobacco Constituents From Two Moist Snuff Products
2017年9月7日 更新者:RAI Services Company
CSD170202: A Crossover Study to Evaluate the Exposure to Tobacco Constituents From Two Moist Snuff Products
This study will evaluate exposure to tobacco constituents from two moist snuff products, and provide a basis for comparing mouth-level exposure (MLE) in moist snuff users after use of each of the two moist snuff products.
調査の概要
詳細な説明
This will be an unblinded, single-center, randomized, two-way crossover study, conducted in generally healthy, adult moist snuff users who will be randomly assigned to the order in which they will use two moist snuff study products (comparator product, test product).
Enrolled subjects will use one of each of the study products exclusively for approximately one week (seven days +1/-2 day) prior to a test visit, with a different product used each week over a two-week period.
During each test visit, subjects will use study product ad libitum during a 6-hour period.
Expectoration will be collected from the subjects during each product use.
The used study product will be collected after use.
Blood samples will be collected at each test visit, prior to study product use, for determination of plasma cotinine levels.
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Able to read, understand, and willing to sign an Informed Consent Form (ICF) written in English;
- Generally healthy males and females, 21 years of age or older, at Screening-Enrollment Visit;
- Self-reports currently using at least two cans of moist snuff per week;
- Self-reports that moist snuff is the only tobacco- or nicotine-containing product used within 30 days of the Screening-Enrollment Visit;
- Usual brand (UB) of moist snuff is one of the products specified in the protocol;
- Used their UB product for ≥ 3 months;
- Subject is not delaying a decision to quit using moist snuff to participate in the study;
- Agrees to exclusively use the study products and not use any other tobacco- or nicotine-containing products during the course of the study;
- Able to safely perform the required study procedures, as determined by the Investigator.
Exclusion Criteria:
- Self-reported history of heart disease, kidney disease, diabetes, liver disease, uncontrolled hypertension, or uncontrolled hypercholesterolemia;
- At risk for heart disease, i.e., obesity (body mass index [BMI] > 43 kg/m2), as determined by the Investigator;
- Females ≥ 35 years of age currently using systemic, estrogen-containing contraception, or hormone replacement therapy;
- Use of any medication or substance that aids in smoking cessation, including but not limited to any nicotine replacement therapy (NRT) (e.g., nicotine gum, lozenge, patch), varenicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), or lobelia extract within 30 days prior to the Screening-Enrollment Visit;
- Females who are pregnant or breastfeeding, or plan to become pregnant during the course of the study;
- Participation in another clinical study within 30 days prior to the Screening-Enrollment Visit. (The 30-day window for each subject will be derived from the date of the last study event in the previous study to the Screening-Enrollment Visit of the current study);
- Determined by the Investigator to be ineligible for the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CSD170202AA, CSD170202AB Use Group
Use of product CSD170202AA exclusively for approximately one week (seven days +1/-2 day) prior to a test visit, followed by use of product CSD170202AB exclusively for approximately one week (seven days +1/-2 day) prior to a test visit.
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A moist snuff product
A moist snuff product
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実験的:CSD170202AB, CSD170202AA Use Group
Use of product CSD170202AB exclusively for approximately one week (seven days +1/-2 day) prior to a test visit, followed by use of product CSD170202AA exclusively for approximately one week (seven days +1/-2 day) prior to a test visit.
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A moist snuff product
A moist snuff product
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1グラム(または製品)あたりのニコチンの口レベル暴露(MLE)
時間枠:6時間
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Nathan Segall, MD、Clinical Research Atlanta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月8日
一次修了 (実際)
2017年7月25日
研究の完了 (実際)
2017年7月25日
試験登録日
最初に提出
2017年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月16日
最初の投稿 (実際)
2017年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSD170202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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