- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03158428
CSD170202: A Study to Evaluate the Exposure to Tobacco Constituents From Two Moist Snuff Products
7 september 2017 bijgewerkt door: RAI Services Company
CSD170202: A Crossover Study to Evaluate the Exposure to Tobacco Constituents From Two Moist Snuff Products
This study will evaluate exposure to tobacco constituents from two moist snuff products, and provide a basis for comparing mouth-level exposure (MLE) in moist snuff users after use of each of the two moist snuff products.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This will be an unblinded, single-center, randomized, two-way crossover study, conducted in generally healthy, adult moist snuff users who will be randomly assigned to the order in which they will use two moist snuff study products (comparator product, test product).
Enrolled subjects will use one of each of the study products exclusively for approximately one week (seven days +1/-2 day) prior to a test visit, with a different product used each week over a two-week period.
During each test visit, subjects will use study product ad libitum during a 6-hour period.
Expectoration will be collected from the subjects during each product use.
The used study product will be collected after use.
Blood samples will be collected at each test visit, prior to study product use, for determination of plasma cotinine levels.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Able to read, understand, and willing to sign an Informed Consent Form (ICF) written in English;
- Generally healthy males and females, 21 years of age or older, at Screening-Enrollment Visit;
- Self-reports currently using at least two cans of moist snuff per week;
- Self-reports that moist snuff is the only tobacco- or nicotine-containing product used within 30 days of the Screening-Enrollment Visit;
- Usual brand (UB) of moist snuff is one of the products specified in the protocol;
- Used their UB product for ≥ 3 months;
- Subject is not delaying a decision to quit using moist snuff to participate in the study;
- Agrees to exclusively use the study products and not use any other tobacco- or nicotine-containing products during the course of the study;
- Able to safely perform the required study procedures, as determined by the Investigator.
Exclusion Criteria:
- Self-reported history of heart disease, kidney disease, diabetes, liver disease, uncontrolled hypertension, or uncontrolled hypercholesterolemia;
- At risk for heart disease, i.e., obesity (body mass index [BMI] > 43 kg/m2), as determined by the Investigator;
- Females ≥ 35 years of age currently using systemic, estrogen-containing contraception, or hormone replacement therapy;
- Use of any medication or substance that aids in smoking cessation, including but not limited to any nicotine replacement therapy (NRT) (e.g., nicotine gum, lozenge, patch), varenicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), or lobelia extract within 30 days prior to the Screening-Enrollment Visit;
- Females who are pregnant or breastfeeding, or plan to become pregnant during the course of the study;
- Participation in another clinical study within 30 days prior to the Screening-Enrollment Visit. (The 30-day window for each subject will be derived from the date of the last study event in the previous study to the Screening-Enrollment Visit of the current study);
- Determined by the Investigator to be ineligible for the study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CSD170202AA, CSD170202AB Use Group
Use of product CSD170202AA exclusively for approximately one week (seven days +1/-2 day) prior to a test visit, followed by use of product CSD170202AB exclusively for approximately one week (seven days +1/-2 day) prior to a test visit.
|
A moist snuff product
A moist snuff product
|
|
Experimenteel: CSD170202AB, CSD170202AA Use Group
Use of product CSD170202AB exclusively for approximately one week (seven days +1/-2 day) prior to a test visit, followed by use of product CSD170202AA exclusively for approximately one week (seven days +1/-2 day) prior to a test visit.
|
A moist snuff product
A moist snuff product
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mond-niveau blootstelling (MLE) aan nicotine per gram (of product)
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan Segall, MD, Clinical Research Atlanta
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CSD170202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tabak gebruik
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal