- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03158428
CSD170202: A Study to Evaluate the Exposure to Tobacco Constituents From Two Moist Snuff Products
7 de septiembre de 2017 actualizado por: RAI Services Company
CSD170202: A Crossover Study to Evaluate the Exposure to Tobacco Constituents From Two Moist Snuff Products
This study will evaluate exposure to tobacco constituents from two moist snuff products, and provide a basis for comparing mouth-level exposure (MLE) in moist snuff users after use of each of the two moist snuff products.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This will be an unblinded, single-center, randomized, two-way crossover study, conducted in generally healthy, adult moist snuff users who will be randomly assigned to the order in which they will use two moist snuff study products (comparator product, test product).
Enrolled subjects will use one of each of the study products exclusively for approximately one week (seven days +1/-2 day) prior to a test visit, with a different product used each week over a two-week period.
During each test visit, subjects will use study product ad libitum during a 6-hour period.
Expectoration will be collected from the subjects during each product use.
The used study product will be collected after use.
Blood samples will be collected at each test visit, prior to study product use, for determination of plasma cotinine levels.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Able to read, understand, and willing to sign an Informed Consent Form (ICF) written in English;
- Generally healthy males and females, 21 years of age or older, at Screening-Enrollment Visit;
- Self-reports currently using at least two cans of moist snuff per week;
- Self-reports that moist snuff is the only tobacco- or nicotine-containing product used within 30 days of the Screening-Enrollment Visit;
- Usual brand (UB) of moist snuff is one of the products specified in the protocol;
- Used their UB product for ≥ 3 months;
- Subject is not delaying a decision to quit using moist snuff to participate in the study;
- Agrees to exclusively use the study products and not use any other tobacco- or nicotine-containing products during the course of the study;
- Able to safely perform the required study procedures, as determined by the Investigator.
Exclusion Criteria:
- Self-reported history of heart disease, kidney disease, diabetes, liver disease, uncontrolled hypertension, or uncontrolled hypercholesterolemia;
- At risk for heart disease, i.e., obesity (body mass index [BMI] > 43 kg/m2), as determined by the Investigator;
- Females ≥ 35 years of age currently using systemic, estrogen-containing contraception, or hormone replacement therapy;
- Use of any medication or substance that aids in smoking cessation, including but not limited to any nicotine replacement therapy (NRT) (e.g., nicotine gum, lozenge, patch), varenicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), or lobelia extract within 30 days prior to the Screening-Enrollment Visit;
- Females who are pregnant or breastfeeding, or plan to become pregnant during the course of the study;
- Participation in another clinical study within 30 days prior to the Screening-Enrollment Visit. (The 30-day window for each subject will be derived from the date of the last study event in the previous study to the Screening-Enrollment Visit of the current study);
- Determined by the Investigator to be ineligible for the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CSD170202AA, CSD170202AB Use Group
Use of product CSD170202AA exclusively for approximately one week (seven days +1/-2 day) prior to a test visit, followed by use of product CSD170202AB exclusively for approximately one week (seven days +1/-2 day) prior to a test visit.
|
A moist snuff product
A moist snuff product
|
Experimental: CSD170202AB, CSD170202AA Use Group
Use of product CSD170202AB exclusively for approximately one week (seven days +1/-2 day) prior to a test visit, followed by use of product CSD170202AA exclusively for approximately one week (seven days +1/-2 day) prior to a test visit.
|
A moist snuff product
A moist snuff product
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Exposición al nivel de la boca (MLE) de nicotina por gramo (o producto)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Segall, MD, Clinical Research Atlanta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSD170202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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