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IMRT Followed by CyberKnife Boost Focused on the Gross Residual Pelvic Tumor Volume (Boost_Pelvis)

2022年6月20日 更新者：Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Intensity Modulated Radiation Treatments Followed by A Stereotactic CyberKnife Boost Focused on the Gross Residual Pelvic Tumor Volume

The present register has been designed to confirm the hypothesis that while using high quality Intensity Modulated Radiation Techniques (IMRT) and a reduced external beam stereotactic boost component it would be possible to maintain the late severe toxicity rates under the 5 % level in situations where brachytherapy could not be proposed as a boost.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

This register concerned patients with any kind of non-resected pelvic cancer for which a brachytherapy Gross Tumor Volume (GTV) boost is non indicated.

  1. Placement of fiducials First of all, fiducials will be placed near or inside the Gross Tumor Volume (GTV).
  2. Radiation treatment The radiation treatment will be delivered by Varian Rapid ARC accelerators. 50 Gy will be delivered in the Planning Tumor Volume (PTV) 1 and 60 Gy in the PTV 2 simultaneously in 28 fractions (5 fractions a week) in no more than 40 days. Anytime, 95% of the prescribed dose will have to cover at least 90% of the PTV 1 and PTV 2.
  3. CK Boost pelvis In the following 14 days after the external beam treatment, two high CyberKnife dose sessions will deliver a pelvic boost of 6.5 Gy each to the initial GTV or eventually to the residual GTV in case of too close vicinity of the organs at risk (OAR). This boost will be planned according to a recent paper, using a new CT scan and MRI scan for planimetric purposes. 95% of the prescribed dose will have to cover at least 90% of the PTV. The maximal CyberKnife tolerated doses to the OAR for a 6.5 Gy dose will be 5 Gy to 2cc of the bladder, rectum or sigmoid structures and 2.5 Gy to 5 cc of the small bowel. The protocol will not require a dose summation of the different steps of the treatment. The total duration of the whole treatment will have to be inferior to 55 days.

4 Follow-up The clinical follow up will be planed weekly during the radiation treatments, and at 2, 4 and 6 months thereafter. The patients will be then followed up every 4 months during the first 2 years and twice yearly thereafter.

A medical imaging using PET Scanner and MRI when possible will be performed at least at 6 months intervals during the first 2 years.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ルクセンブルク
    • SUD
      • Esch-sur-Alzette、SUD、ルクセンブルク、L-4240
        • Centre François Baclesse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with any kind of non-resected pelvic cancer for which a brachytherapy Gross Tumor Volume (GTV) boost is non indicated

説明

Inclusion Criteria:

  • any kind of locally advanced pelvic tumor, non-operable for any reason
  • signed informed consent
  • concomitant chemotherapy or hormonotherapy unless gemcitabine will not be contraindicated during the treatment

Exclusion Criteria:

  • possibility to easily offer the patient a brachytherapy boost
  • extra pelvic tumor dissemination above the L3 vertebra
  • collagenoses
  • any bowel tumor when the digestive tract is not definitely and locally bypassed
  • any biologic targeted therapy or anti angiogenic therapy within the 6 weeks preceding the initiation of the radiation treatment, for the first 20 patients. This point will be revisited afterwards and will conduct to an amendment in case of protocol modification
  • gemcitabine chemotherapy within the 6 weeks preceding the initiation of the radiation treatment or during the treatment
  • hip prostheses

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CK Boost pelvis
放射線：Radiation treatment
50 Gy will be delivered in the PTV 1 and 60 Gy in the PTV 2 simultaneously in 28 fractions (5 fractions a week) in no more than 40 days. Anytime, 95% of the prescribed dose will have to cover at least 90% of the PTV 1 and PTV 2.
放射線：CK Boost Pelvis
Two high CyberKnife dose sessions will deliver a pelvic boost of 6.5 Gy each to the initial GTV or eventually to the residual GTV in case of too close vicinity of the OAR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Severe toxicity
時間枠：follow up during 3 years after patient inclusion
The objective is to confirm an expected toxicity level of severe toxicity < 5%
follow up during 3 years after patient inclusion

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Local clinical control rates
時間枠：follow up during 3 years after patient inclusion
Ths objective is to study the local control rates defined by a study panel board including at least a radiologist specially trained to review the imaging data after high radiation doses per fraction and the coordinator of the register, using PET Scanner, MRI and clinical data
follow up during 3 years after patient inclusion
Extra pelvic dissemination rates
時間枠：follow up during 3 years after patient inclusion
The objective is to study the dissemination data of the disease above the pelvis
follow up during 3 years after patient inclusion
Ability of the multi leaf collimator to better cover the PTVs and to help shortening the delivery times
時間枠：follow up during 3 years after patient inclusion
Using the different Conformal Index modalities, the objective is to compare the treatment planning with or without using the multi leaf collimator
follow up during 3 years after patient inclusion

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Francois Baclesse, Luxembourg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月31日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月30日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月20日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CK Boost Pelvis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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