Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IMRT Followed by CyberKnife Boost Focused on the Gross Residual Pelvic Tumor Volume (Boost_Pelvis)

20 июня 2022 г. обновлено: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Intensity Modulated Radiation Treatments Followed by A Stereotactic CyberKnife Boost Focused on the Gross Residual Pelvic Tumor Volume

The present register has been designed to confirm the hypothesis that while using high quality Intensity Modulated Radiation Techniques (IMRT) and a reduced external beam stereotactic boost component it would be possible to maintain the late severe toxicity rates under the 5 % level in situations where brachytherapy could not be proposed as a boost.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This register concerned patients with any kind of non-resected pelvic cancer for which a brachytherapy Gross Tumor Volume (GTV) boost is non indicated.

  1. Placement of fiducials First of all, fiducials will be placed near or inside the Gross Tumor Volume (GTV).
  2. Radiation treatment The radiation treatment will be delivered by Varian Rapid ARC accelerators. 50 Gy will be delivered in the Planning Tumor Volume (PTV) 1 and 60 Gy in the PTV 2 simultaneously in 28 fractions (5 fractions a week) in no more than 40 days. Anytime, 95% of the prescribed dose will have to cover at least 90% of the PTV 1 and PTV 2.
  3. CK Boost pelvis In the following 14 days after the external beam treatment, two high CyberKnife dose sessions will deliver a pelvic boost of 6.5 Gy each to the initial GTV or eventually to the residual GTV in case of too close vicinity of the organs at risk (OAR). This boost will be planned according to a recent paper, using a new CT scan and MRI scan for planimetric purposes. 95% of the prescribed dose will have to cover at least 90% of the PTV. The maximal CyberKnife tolerated doses to the OAR for a 6.5 Gy dose will be 5 Gy to 2cc of the bladder, rectum or sigmoid structures and 2.5 Gy to 5 cc of the small bowel. The protocol will not require a dose summation of the different steps of the treatment. The total duration of the whole treatment will have to be inferior to 55 days.

4 Follow-up The clinical follow up will be planed weekly during the radiation treatments, and at 2, 4 and 6 months thereafter. The patients will be then followed up every 4 months during the first 2 years and twice yearly thereafter.

A medical imaging using PET Scanner and MRI when possible will be performed at least at 6 months intervals during the first 2 years.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Люксембург
    • SUD
      • Esch-sur-Alzette, SUD, Люксембург, L-4240
        • Centre François Baclesse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with any kind of non-resected pelvic cancer for which a brachytherapy Gross Tumor Volume (GTV) boost is non indicated

Описание

Inclusion Criteria:

  • any kind of locally advanced pelvic tumor, non-operable for any reason
  • signed informed consent
  • concomitant chemotherapy or hormonotherapy unless gemcitabine will not be contraindicated during the treatment

Exclusion Criteria:

  • possibility to easily offer the patient a brachytherapy boost
  • extra pelvic tumor dissemination above the L3 vertebra
  • collagenoses
  • any bowel tumor when the digestive tract is not definitely and locally bypassed
  • any biologic targeted therapy or anti angiogenic therapy within the 6 weeks preceding the initiation of the radiation treatment, for the first 20 patients. This point will be revisited afterwards and will conduct to an amendment in case of protocol modification
  • gemcitabine chemotherapy within the 6 weeks preceding the initiation of the radiation treatment or during the treatment
  • hip prostheses

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CK Boost pelvis
Радиация: Radiation treatment
50 Gy will be delivered in the PTV 1 and 60 Gy in the PTV 2 simultaneously in 28 fractions (5 fractions a week) in no more than 40 days. Anytime, 95% of the prescribed dose will have to cover at least 90% of the PTV 1 and PTV 2.
Радиация: CK Boost Pelvis
Two high CyberKnife dose sessions will deliver a pelvic boost of 6.5 Gy each to the initial GTV or eventually to the residual GTV in case of too close vicinity of the OAR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Severe toxicity
Временное ограничение: follow up during 3 years after patient inclusion
The objective is to confirm an expected toxicity level of severe toxicity < 5%
follow up during 3 years after patient inclusion

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Local clinical control rates
Временное ограничение: follow up during 3 years after patient inclusion
Ths objective is to study the local control rates defined by a study panel board including at least a radiologist specially trained to review the imaging data after high radiation doses per fraction and the coordinator of the register, using PET Scanner, MRI and clinical data
follow up during 3 years after patient inclusion
Extra pelvic dissemination rates
Временное ограничение: follow up during 3 years after patient inclusion
The objective is to study the dissemination data of the disease above the pelvis
follow up during 3 years after patient inclusion
Ability of the multi leaf collimator to better cover the PTVs and to help shortening the delivery times
Временное ограничение: follow up during 3 years after patient inclusion
Using the different Conformal Index modalities, the objective is to compare the treatment planning with or without using the multi leaf collimator
follow up during 3 years after patient inclusion

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CK Boost Pelvis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Radiation treatment

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться