Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMRT Followed by CyberKnife Boost Focused on the Gross Residual Pelvic Tumor Volume (Boost_Pelvis)

20. juni 2022 oppdatert av: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Intensity Modulated Radiation Treatments Followed by A Stereotactic CyberKnife Boost Focused on the Gross Residual Pelvic Tumor Volume

The present register has been designed to confirm the hypothesis that while using high quality Intensity Modulated Radiation Techniques (IMRT) and a reduced external beam stereotactic boost component it would be possible to maintain the late severe toxicity rates under the 5 % level in situations where brachytherapy could not be proposed as a boost.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This register concerned patients with any kind of non-resected pelvic cancer for which a brachytherapy Gross Tumor Volume (GTV) boost is non indicated.

  1. Placement of fiducials First of all, fiducials will be placed near or inside the Gross Tumor Volume (GTV).
  2. Radiation treatment The radiation treatment will be delivered by Varian Rapid ARC accelerators. 50 Gy will be delivered in the Planning Tumor Volume (PTV) 1 and 60 Gy in the PTV 2 simultaneously in 28 fractions (5 fractions a week) in no more than 40 days. Anytime, 95% of the prescribed dose will have to cover at least 90% of the PTV 1 and PTV 2.
  3. CK Boost pelvis In the following 14 days after the external beam treatment, two high CyberKnife dose sessions will deliver a pelvic boost of 6.5 Gy each to the initial GTV or eventually to the residual GTV in case of too close vicinity of the organs at risk (OAR). This boost will be planned according to a recent paper, using a new CT scan and MRI scan for planimetric purposes. 95% of the prescribed dose will have to cover at least 90% of the PTV. The maximal CyberKnife tolerated doses to the OAR for a 6.5 Gy dose will be 5 Gy to 2cc of the bladder, rectum or sigmoid structures and 2.5 Gy to 5 cc of the small bowel. The protocol will not require a dose summation of the different steps of the treatment. The total duration of the whole treatment will have to be inferior to 55 days.

4 Follow-up The clinical follow up will be planed weekly during the radiation treatments, and at 2, 4 and 6 months thereafter. The patients will be then followed up every 4 months during the first 2 years and twice yearly thereafter.

A medical imaging using PET Scanner and MRI when possible will be performed at least at 6 months intervals during the first 2 years.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Luxembourg
    • SUD
      • Esch-sur-Alzette, SUD, Luxembourg, L-4240
        • Centre François Baclesse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with any kind of non-resected pelvic cancer for which a brachytherapy Gross Tumor Volume (GTV) boost is non indicated

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • any kind of locally advanced pelvic tumor, non-operable for any reason
  • signed informed consent
  • concomitant chemotherapy or hormonotherapy unless gemcitabine will not be contraindicated during the treatment

Exclusion Criteria:

  • possibility to easily offer the patient a brachytherapy boost
  • extra pelvic tumor dissemination above the L3 vertebra
  • collagenoses
  • any bowel tumor when the digestive tract is not definitely and locally bypassed
  • any biologic targeted therapy or anti angiogenic therapy within the 6 weeks preceding the initiation of the radiation treatment, for the first 20 patients. This point will be revisited afterwards and will conduct to an amendment in case of protocol modification
  • gemcitabine chemotherapy within the 6 weeks preceding the initiation of the radiation treatment or during the treatment
  • hip prostheses

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CK Boost pelvis
Stråling: Radiation treatment
50 Gy will be delivered in the PTV 1 and 60 Gy in the PTV 2 simultaneously in 28 fractions (5 fractions a week) in no more than 40 days. Anytime, 95% of the prescribed dose will have to cover at least 90% of the PTV 1 and PTV 2.
Stråling: CK Boost Pelvis
Two high CyberKnife dose sessions will deliver a pelvic boost of 6.5 Gy each to the initial GTV or eventually to the residual GTV in case of too close vicinity of the OAR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Severe toxicity
Tidsramme: follow up during 3 years after patient inclusion
The objective is to confirm an expected toxicity level of severe toxicity < 5%
follow up during 3 years after patient inclusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Local clinical control rates
Tidsramme: follow up during 3 years after patient inclusion
Ths objective is to study the local control rates defined by a study panel board including at least a radiologist specially trained to review the imaging data after high radiation doses per fraction and the coordinator of the register, using PET Scanner, MRI and clinical data
follow up during 3 years after patient inclusion
Extra pelvic dissemination rates
Tidsramme: follow up during 3 years after patient inclusion
The objective is to study the dissemination data of the disease above the pelvis
follow up during 3 years after patient inclusion
Ability of the multi leaf collimator to better cover the PTVs and to help shortening the delivery times
Tidsramme: follow up during 3 years after patient inclusion
Using the different Conformal Index modalities, the objective is to compare the treatment planning with or without using the multi leaf collimator
follow up during 3 years after patient inclusion

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CK Boost Pelvis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pelvis Tumors

Kliniske studier på Radiation treatment

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere