Standardization of Multi-modal Tumor Ablation Therapy System (SMTATS)
2017年7月17日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
A Pilot Study of Multi-mode Precision Ablation System for the Treatment of Liver Malignant
This study will document for the safety and efficacy of image guided multi-mode precision ablation system (the combination of cryoablation and radiofrequency ablation) for the treatment of liver malignant, as well as provide the indicator of antitumor immune response for liver malignant in China.
調査の概要
詳細な説明
Either Cryoablation or Radiofrequency Ablation has been well accepted and widely used in clinical practice for solid tumor treatments with various commercial systems.
Previous studies have established that locally exerting great thermal and mechanical stress through alternating freezing and heating abruptly broke the tumor cells and micro-vasculature in situ, enabling complete damage of primary tumor.
Large amount of biological stimuli was released during this process to enhance body anti-tumor immunological response.
This method thus may inhibit distal metastases and increase the survival rate.
The investigators hypothesized that multi-mode thermal method (the combination of cryoablation, radiofrequency ablation) might trigger a whole body anti-tumor immune response for malignant tumor basing on multi-scale bio-thermal responses at molecular, cellular, tumor angiogenesis and tissue levels.
The purpose of this study was to prospectively investigate the safety and feasibility of multi-mode precision ablation system for the treatment of liver malignant.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Wentao Li, MD. PhD
- 電話番号：83613 +86-021-64175590
- メール：liwentao98@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 1.Adults aged 18 years to 70 years of either gender;
- 2. Histologically/cytologically confirmed hepatocellular carcinoma or colorectal cancer with liver metastasis, the primary lesion had underwent radical resection and without local recurrent, extrahepatic metastasis;
- 3. At least one measurable liver metastasis by RECIST criteria. No more than 5 lesions and smaller than 4.0 cm each;
- 4. Patients' liver function classified as Child-Pugh A or B, total bilirubin <=3.0 mg/dL, serum creatinine <= 2.5 mg/dL, White blood cell count >= 2.0×10^9/L, Platelets >= 100×10^9/L;
- 5. Performance Status(PS): Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2, and life expectancy longer than three months;
- 6. Prior therapy, e.g., chemotherapy, radiation, is allowed provided that more than one month washout time is given, and recover from the previous treatment: according to the Common Terminology Criteria Adverse Events (CTC AE) version 4.0, all side effects (except for hair loss) degrading to 1 level or lower.
Exclusion Criteria:
- 1. Child-Pugh grade Class C, or tumor invasion into the portal vein;
- 2. Patient underwent previous cryoablation or other thermal ablation;
- 3. Patient underwent prior therapy, e.g., chemotherapy, radiation,or other anti-cancer medication no more than 3 weeks;
- 4. Patients with severe disorders of heart, lung, liver, kidney function or irreversible coagulation disorder;
- 5. Patients combined with other uncontrolled disease, including but not limited to: hypertension or diabetes, active infection, or mental illness or social condition that may affect the subject's compliance;
- 6. Pregnant or lactating women.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Multi-modal Precision Ablation
In Multi-modal Precision Ablation group, patients received cryoablation immediately followed by radiofrequency ablation
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In Multi-modal Precision Ablation group, patients received Image-guided cryoablation immediately followed by radiofrequency ablation
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Local control rate
時間枠：From date of randomization until the date of progression of ablation lesion, assessed up to 5 years.
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Contrast enhanced CT or MRI was performed to evaluate Local tumor control
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From date of randomization until the date of progression of ablation lesion, assessed up to 5 years.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall survival (OS)
時間枠：From date of randomization until the date of death, assessed up to 5 years.
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Overall survival is defined as the time (in months) from the date of randomization to the death date.
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From date of randomization until the date of death, assessed up to 5 years.
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Progression free survival (PFS)
時間枠：From date of randomization until the date of first documented progression, recurrence or date of death from any cause, whichever came first first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
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Progression-free survival is defined as the time (in months) from the date of randomization until the date of the Investigator-assessed radiological disease progression or death due to any cause.
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From date of randomization until the date of first documented progression, recurrence or date of death from any cause, whichever came first first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
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Complication rate
時間枠：6 months
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Number of participants with adverse events and complication
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Lisaxu Xu, MD. PhD.、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu P, Zhang A, Xu Y, Xu LX. Study of non-uniform nanoparticle liposome extravasation in tumour. Int J Hyperthermia. 2005 May;21(3):259-70. doi: 10.1080/02656730500068643.
- Zhang A, Xu LX, Sandison GA, Cheng S. Morphological study of endothelial cells during freezing. Phys Med Biol. 2006 Dec 7;51(23):6047-60. doi: 10.1088/0031-9155/51/23/007. Epub 2006 Nov 2.
- Shen Y, Liu P, Zhang A, Xu LX. Study on tumor microvasculature damage induced by alternate cooling and heating. Ann Biomed Eng. 2008 Aug;36(8):1409-19. doi: 10.1007/s10439-008-9511-2. Epub 2008 May 10.
- Dong J, Liu P, Xu LX. Immunologic response induced by synergistic effect of alternating cooling and heating of breast cancer. Int J Hyperthermia. 2009 Feb;25(1):25-33. doi: 10.1080/02656730802279534.
- Bai JF, Liu P, Xu LX. Recent advances in thermal treatment techniques and thermally induced immune responses against cancer. IEEE Trans Biomed Eng. 2014 May;61(5):1497-505. doi: 10.1109/TBME.2014.2314357. Epub 2014 Apr 10.
- Xue T, Liu P, Zhou Y, Liu K, Yang L, Moritz RL, Yan W, Xu LX. Interleukin-6 Induced "Acute" Phenotypic Microenvironment Promotes Th1 Anti-Tumor Immunity in Cryo-Thermal Therapy Revealed By Shotgun and Parallel Reaction Monitoring Proteomics. Theranostics. 2016 Mar 21;6(6):773-94. doi: 10.7150/thno.14394. eCollection 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月17日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月17日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。