Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standardization of Multi-modal Tumor Ablation Therapy System (SMTATS)

17 juli 2017 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

A Pilot Study of Multi-mode Precision Ablation System for the Treatment of Liver Malignant

This study will document for the safety and efficacy of image guided multi-mode precision ablation system (the combination of cryoablation and radiofrequency ablation) for the treatment of liver malignant, as well as provide the indicator of antitumor immune response for liver malignant in China.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Either Cryoablation or Radiofrequency Ablation has been well accepted and widely used in clinical practice for solid tumor treatments with various commercial systems. Previous studies have established that locally exerting great thermal and mechanical stress through alternating freezing and heating abruptly broke the tumor cells and micro-vasculature in situ, enabling complete damage of primary tumor. Large amount of biological stimuli was released during this process to enhance body anti-tumor immunological response. This method thus may inhibit distal metastases and increase the survival rate. The investigators hypothesized that multi-mode thermal method (the combination of cryoablation, radiofrequency ablation) might trigger a whole body anti-tumor immune response for malignant tumor basing on multi-scale bio-thermal responses at molecular, cellular, tumor angiogenesis and tissue levels. The purpose of this study was to prospectively investigate the safety and feasibility of multi-mode precision ablation system for the treatment of liver malignant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 1.Adults aged 18 years to 70 years of either gender;
  • 2. Histologically/cytologically confirmed hepatocellular carcinoma or colorectal cancer with liver metastasis, the primary lesion had underwent radical resection and without local recurrent, extrahepatic metastasis;
  • 3. At least one measurable liver metastasis by RECIST criteria. No more than 5 lesions and smaller than 4.0 cm each;
  • 4. Patients' liver function classified as Child-Pugh A or B, total bilirubin <=3.0 mg/dL, serum creatinine <= 2.5 mg/dL, White blood cell count >= 2.0×10^9/L, Platelets >= 100×10^9/L;
  • 5. Performance Status(PS): Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2, and life expectancy longer than three months;
  • 6. Prior therapy, e.g., chemotherapy, radiation, is allowed provided that more than one month washout time is given, and recover from the previous treatment: according to the Common Terminology Criteria Adverse Events (CTC AE) version 4.0, all side effects (except for hair loss) degrading to 1 level or lower.

Exclusion Criteria:

  • 1. Child-Pugh grade Class C, or tumor invasion into the portal vein;
  • 2. Patient underwent previous cryoablation or other thermal ablation;
  • 3. Patient underwent prior therapy, e.g., chemotherapy, radiation,or other anti-cancer medication no more than 3 weeks;
  • 4. Patients with severe disorders of heart, lung, liver, kidney function or irreversible coagulation disorder;
  • 5. Patients combined with other uncontrolled disease, including but not limited to: hypertension or diabetes, active infection, or mental illness or social condition that may affect the subject's compliance;
  • 6. Pregnant or lactating women.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multi-modal Precision Ablation
In Multi-modal Precision Ablation group, patients received cryoablation immediately followed by radiofrequency ablation
Apparaat: Multi-modal Precision Ablation
In Multi-modal Precision Ablation group, patients received Image-guided cryoablation immediately followed by radiofrequency ablation
Andere namen:
  • cryoablatie
  • radiofrequente ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Local control rate
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of progression of ablation lesion, assessed up to 5 years.
Contrast enhanced CT or MRI was performed to evaluate Local tumor control
From date of randomization until the date of progression of ablation lesion, assessed up to 5 years.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of death, assessed up to 5 years.
Overall survival is defined as the time (in months) from the date of randomization to the death date.
From date of randomization until the date of death, assessed up to 5 years.
Progression free survival (PFS)
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of first documented progression, recurrence or date of death from any cause, whichever came first first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
Progression-free survival is defined as the time (in months) from the date of randomization until the date of the Investigator-assessed radiological disease progression or death due to any cause.
From date of randomization until the date of first documented progression, recurrence or date of death from any cause, whichever came first first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
Complication rate
Tijdsspanne: 6 months
Number of participants with adverse events and complication
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Medewerkers

Changhai Hospital
Fudan University
Ruijin Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lisaxu Xu, MD. PhD., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1604159-3-1605&1604159-3-1606

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multi-modal Precision Ablation

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren