Standardization of Multi-modal Tumor Ablation Therapy System (SMTATS)
17 июля 2017 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
A Pilot Study of Multi-mode Precision Ablation System for the Treatment of Liver Malignant
This study will document for the safety and efficacy of image guided multi-mode precision ablation system (the combination of cryoablation and radiofrequency ablation) for the treatment of liver malignant, as well as provide the indicator of antitumor immune response for liver malignant in China.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Either Cryoablation or Radiofrequency Ablation has been well accepted and widely used in clinical practice for solid tumor treatments with various commercial systems.
Previous studies have established that locally exerting great thermal and mechanical stress through alternating freezing and heating abruptly broke the tumor cells and micro-vasculature in situ, enabling complete damage of primary tumor.
Large amount of biological stimuli was released during this process to enhance body anti-tumor immunological response.
This method thus may inhibit distal metastases and increase the survival rate.
The investigators hypothesized that multi-mode thermal method (the combination of cryoablation, radiofrequency ablation) might trigger a whole body anti-tumor immune response for malignant tumor basing on multi-scale bio-thermal responses at molecular, cellular, tumor angiogenesis and tissue levels.
The purpose of this study was to prospectively investigate the safety and feasibility of multi-mode precision ablation system for the treatment of liver malignant.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Wentao Li, MD. PhD
- Номер телефона: 83613 +86-021-64175590
- Электронная почта: liwentao98@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- 1.Adults aged 18 years to 70 years of either gender;
- 2. Histologically/cytologically confirmed hepatocellular carcinoma or colorectal cancer with liver metastasis, the primary lesion had underwent radical resection and without local recurrent, extrahepatic metastasis;
- 3. At least one measurable liver metastasis by RECIST criteria. No more than 5 lesions and smaller than 4.0 cm each;
- 4. Patients' liver function classified as Child-Pugh A or B, total bilirubin <=3.0 mg/dL, serum creatinine <= 2.5 mg/dL, White blood cell count >= 2.0×10^9/L, Platelets >= 100×10^9/L;
- 5. Performance Status(PS): Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2, and life expectancy longer than three months;
- 6. Prior therapy, e.g., chemotherapy, radiation, is allowed provided that more than one month washout time is given, and recover from the previous treatment: according to the Common Terminology Criteria Adverse Events (CTC AE) version 4.0, all side effects (except for hair loss) degrading to 1 level or lower.
Exclusion Criteria:
- 1. Child-Pugh grade Class C, or tumor invasion into the portal vein;
- 2. Patient underwent previous cryoablation or other thermal ablation;
- 3. Patient underwent prior therapy, e.g., chemotherapy, radiation,or other anti-cancer medication no more than 3 weeks;
- 4. Patients with severe disorders of heart, lung, liver, kidney function or irreversible coagulation disorder;
- 5. Patients combined with other uncontrolled disease, including but not limited to: hypertension or diabetes, active infection, or mental illness or social condition that may affect the subject's compliance;
- 6. Pregnant or lactating women.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Multi-modal Precision Ablation
In Multi-modal Precision Ablation group, patients received cryoablation immediately followed by radiofrequency ablation
|
In Multi-modal Precision Ablation group, patients received Image-guided cryoablation immediately followed by radiofrequency ablation
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Local control rate
Временное ограничение: From date of randomization until the date of progression of ablation lesion, assessed up to 5 years.
|
Contrast enhanced CT or MRI was performed to evaluate Local tumor control
|
From date of randomization until the date of progression of ablation lesion, assessed up to 5 years.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
Временное ограничение: From date of randomization until the date of death, assessed up to 5 years.
|
Overall survival is defined as the time (in months) from the date of randomization to the death date.
|
From date of randomization until the date of death, assessed up to 5 years.
|
|
Progression free survival (PFS)
Временное ограничение: From date of randomization until the date of first documented progression, recurrence or date of death from any cause, whichever came first first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
|
Progression-free survival is defined as the time (in months) from the date of randomization until the date of the Investigator-assessed radiological disease progression or death due to any cause.
|
From date of randomization until the date of first documented progression, recurrence or date of death from any cause, whichever came first first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
|
|
Complication rate
Временное ограничение: 6 months
|
Number of participants with adverse events and complication
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lisaxu Xu, MD. PhD., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liu P, Zhang A, Xu Y, Xu LX. Study of non-uniform nanoparticle liposome extravasation in tumour. Int J Hyperthermia. 2005 May;21(3):259-70. doi: 10.1080/02656730500068643.
- Zhang A, Xu LX, Sandison GA, Cheng S. Morphological study of endothelial cells during freezing. Phys Med Biol. 2006 Dec 7;51(23):6047-60. doi: 10.1088/0031-9155/51/23/007. Epub 2006 Nov 2.
- Shen Y, Liu P, Zhang A, Xu LX. Study on tumor microvasculature damage induced by alternate cooling and heating. Ann Biomed Eng. 2008 Aug;36(8):1409-19. doi: 10.1007/s10439-008-9511-2. Epub 2008 May 10.
- Dong J, Liu P, Xu LX. Immunologic response induced by synergistic effect of alternating cooling and heating of breast cancer. Int J Hyperthermia. 2009 Feb;25(1):25-33. doi: 10.1080/02656730802279534.
- Bai JF, Liu P, Xu LX. Recent advances in thermal treatment techniques and thermally induced immune responses against cancer. IEEE Trans Biomed Eng. 2014 May;61(5):1497-505. doi: 10.1109/TBME.2014.2314357. Epub 2014 Apr 10.
- Xue T, Liu P, Zhou Y, Liu K, Yang L, Moritz RL, Yan W, Xu LX. Interleukin-6 Induced "Acute" Phenotypic Microenvironment Promotes Th1 Anti-Tumor Immunity in Cryo-Thermal Therapy Revealed By Shotgun and Parallel Reaction Monitoring Proteomics. Theranostics. 2016 Mar 21;6(6):773-94. doi: 10.7150/thno.14394. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1604159-3-1605&1604159-3-1606
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .