Vitrectomy With Planned Foveal Detachment for Refractory DME With or Without Vitreo-macular Interface Abnormality
2017年11月14日 更新者：ahmed M. Abdel hadi、Ministry of Health and Population, Egypt
Evaluation of Vitrectomy With Planned Foveal Detachment as Surgical Treatment for Refractory Diabetic Macular Edema With or Without Vitreo-macular Interface Abnormality
To evaluate the therapeutic efficacy of sub retinal BSS injections in conjunction with conventional vitrectomy for refractory Diabetic macular edema (DME)- resistant to more than one anti-VEGF agent, intravitreal corticosteroids and to previous vitrectomy.
Some of enrolled cases had normal vitreo-macular interface (VMI) relationship, while other cases had incomplete vitreoretinal separation with vitreomacular attachment (VMA).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Cases with refractory DME with a central macular thickness (CMT) of more than 300 µm despite undergoing anti-VEGF therapy (5-6 monthly injections of ranibizumab (IVR) or bevacizumab (IVB) with shifting to aflibercept (IVA) for additional 3 injections).
Exclusion Criteria:
- The major exclusion criteria were: (1) presence of apparent retinal pigment epithelium (RPE) atrophy at or near the macula; (2) presence of proliferative diabetic fibrovascular membranes threating or at the macula; (3) presence of diabetic optic atrophy; and (4) presence of neovascular glaucoma.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：included cases
vitrectomy done with planned foveal separation and followed for the result
|
23 gauge vitrectomy, posterior hyaloid detachment, internal limiting membrane peeling , sub-macular BSS injection using 38 gauge canula
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
central macular thickness decrease
時間枠：10 months postperative
|
decrease in central macular thickness by OCT
|
10 months postperative
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月14日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月14日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOHEgypt
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。