Vitrectomy With Planned Foveal Detachment for Refractory DME With or Without Vitreo-macular Interface Abnormality
14 novembre 2017 mis à jour par: ahmed M. Abdel hadi, Ministry of Health and Population, Egypt
Evaluation of Vitrectomy With Planned Foveal Detachment as Surgical Treatment for Refractory Diabetic Macular Edema With or Without Vitreo-macular Interface Abnormality
To evaluate the therapeutic efficacy of sub retinal BSS injections in conjunction with conventional vitrectomy for refractory Diabetic macular edema (DME)- resistant to more than one anti-VEGF agent, intravitreal corticosteroids and to previous vitrectomy.
Some of enrolled cases had normal vitreo-macular interface (VMI) relationship, while other cases had incomplete vitreoretinal separation with vitreomacular attachment (VMA).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
28
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Cases with refractory DME with a central macular thickness (CMT) of more than 300 µm despite undergoing anti-VEGF therapy (5-6 monthly injections of ranibizumab (IVR) or bevacizumab (IVB) with shifting to aflibercept (IVA) for additional 3 injections).
Exclusion Criteria:
- The major exclusion criteria were: (1) presence of apparent retinal pigment epithelium (RPE) atrophy at or near the macula; (2) presence of proliferative diabetic fibrovascular membranes threating or at the macula; (3) presence of diabetic optic atrophy; and (4) presence of neovascular glaucoma.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: included cases
vitrectomy done with planned foveal separation and followed for the result
|
23 gauge vitrectomy, posterior hyaloid detachment, internal limiting membrane peeling , sub-macular BSS injection using 38 gauge canula
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
central macular thickness decrease
Délai: 10 months postperative
|
decrease in central macular thickness by OCT
|
10 months postperative
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOHEgypt
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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