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Protein Supplementation In Dialysis Patients

2017年12月3日 更新者：Tilakavati Karupaiah、National University of Malaysia

Exploring The Therapeutic Benefits Of Oral Protein Supplementation In Malnourished Dialysis Patients

The dialysis population has a strikingly high incidence of mortality. The life expectancy of chronic dialysis patients is 20 years less than that of the general population. Approximately 50% of individuals with end stage renal disease (ESRD) die from a cardiovascular (CV) cause with mortality being 15 to 30 times higher than the age-adjusted CV mortality in the general population. There is also a steady increase of patients with diabetes and the older age groups coming into dialysis. The treatment of patients with ESRD aims at prolonging life, achieving good nutritional status and promoting the best possible functioning and quality of life (QOL). Several factors that are beyond adequacy of dialysis predict high mortality in ESRD patients. Associated co-morbidities and malnutrition factors are independently associated and the combined presence of both malnutrition and co-morbidities manifest the worst survival.Therefore this study investigates the efficacy of protein supplementation in improving health status and quality of life among peritoneal dialysis (PD) patients. This research will also generate basic data about significant health markers critical to the health status of PD patients.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This study is a randomised, open labeled controlled trial where a total of 74 PD patients (37 supplemented; 37 control) were recruited from government and private settings. Subjects were randomised to either the intervention or control group. The intervention group received hydrolysed whey protein supplement and diet counselling for 6 months while the control group received only diet counselling for 6 months.

Patients who consented were first subjected to a screening for identification of eligible subjects. The screening involved basic anthropometry measures (height, weight, BMI), routine biochemistry result obtained from medical record, assessment of nutritional status and dietary evaluation. About 4ml of pre-dialysis blood was also collected by respective nurses for additional laboratory parameters (hsCRP).

During the 6 months of treatment period, patients in both control and intervention groups were assessed at baseline and end of the study (at 6 months) for anthropometry assessment, laboratory results, medical condition, hospitalisations, nutritional status, dietary intake and compliance towards supplementation (intervention group only).

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Aged > 18 years old and ≤70 years old
  • Undergone dialysis at least for 6 months.
  • Categorised as malnourished based on BMI <24 kg/m² and serum albumin ≤40 g/L criteria
  • No incidence of hospitalisation for past 3 months, free of infection/sepsis and have not undergone surgery for past 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Patients with high inflammatory diseases, malignancy, cancer
  • Vegetarian patients

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ceprolac
Received supplementation which added 27.6g protein and 114kcal to daily nutritional intake as well as standard diet counselling for 6 months
ダイエットサプリメント：Ceprolac
The supplement was packed into two ~15g sachets in powder form of a 90-94% whey protein isolate and hydrolysed whey. The protein powder was dissolved in 75-100ml water at room temperature and was ingested post meal once daily.
プラセボコンパレーター：Dietary counseling (DC)
Received standard diet counselling only for 6 months.
他の：Dietary counseling (DC)
Received standard dietary counseling at baseline and month 6.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Serum albumin
時間枠：Change from baseline serum albumin at 6 months of the study
Biochemistry marker that indicates nutritional status
Change from baseline serum albumin at 6 months of the study
Body mass index (BMI)
時間枠：Change from BMI at 6 months of the study
Index that depicts if one's current weight is ideal for their height
Change from BMI at 6 months of the study

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National University of Malaysia

捜査官

  • 主任研究者：Tilakavati Karupaiah、Senior Lecturer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2013年8月31日

研究の完了 (実際)

2013年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月3日

最初の投稿 (実際)

2017年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月3日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FF-274-2012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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