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Protein Supplementation In Dialysis Patients

3 décembre 2017 mis à jour par: Tilakavati Karupaiah, National University of Malaysia

Exploring The Therapeutic Benefits Of Oral Protein Supplementation In Malnourished Dialysis Patients

The dialysis population has a strikingly high incidence of mortality. The life expectancy of chronic dialysis patients is 20 years less than that of the general population. Approximately 50% of individuals with end stage renal disease (ESRD) die from a cardiovascular (CV) cause with mortality being 15 to 30 times higher than the age-adjusted CV mortality in the general population. There is also a steady increase of patients with diabetes and the older age groups coming into dialysis. The treatment of patients with ESRD aims at prolonging life, achieving good nutritional status and promoting the best possible functioning and quality of life (QOL). Several factors that are beyond adequacy of dialysis predict high mortality in ESRD patients. Associated co-morbidities and malnutrition factors are independently associated and the combined presence of both malnutrition and co-morbidities manifest the worst survival.Therefore this study investigates the efficacy of protein supplementation in improving health status and quality of life among peritoneal dialysis (PD) patients. This research will also generate basic data about significant health markers critical to the health status of PD patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is a randomised, open labeled controlled trial where a total of 74 PD patients (37 supplemented; 37 control) were recruited from government and private settings. Subjects were randomised to either the intervention or control group. The intervention group received hydrolysed whey protein supplement and diet counselling for 6 months while the control group received only diet counselling for 6 months.

Patients who consented were first subjected to a screening for identification of eligible subjects. The screening involved basic anthropometry measures (height, weight, BMI), routine biochemistry result obtained from medical record, assessment of nutritional status and dietary evaluation. About 4ml of pre-dialysis blood was also collected by respective nurses for additional laboratory parameters (hsCRP).

During the 6 months of treatment period, patients in both control and intervention groups were assessed at baseline and end of the study (at 6 months) for anthropometry assessment, laboratory results, medical condition, hospitalisations, nutritional status, dietary intake and compliance towards supplementation (intervention group only).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Aged > 18 years old and ≤70 years old
  • Undergone dialysis at least for 6 months.
  • Categorised as malnourished based on BMI <24 kg/m² and serum albumin ≤40 g/L criteria
  • No incidence of hospitalisation for past 3 months, free of infection/sepsis and have not undergone surgery for past 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Patients with high inflammatory diseases, malignancy, cancer
  • Vegetarian patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ceprolac
Received supplementation which added 27.6g protein and 114kcal to daily nutritional intake as well as standard diet counselling for 6 months
Complément alimentaire: Ceprolac
The supplement was packed into two ~15g sachets in powder form of a 90-94% whey protein isolate and hydrolysed whey. The protein powder was dissolved in 75-100ml water at room temperature and was ingested post meal once daily.
Comparateur placebo: Dietary counseling (DC)
Received standard diet counselling only for 6 months.
Autre: Dietary counseling (DC)
Received standard dietary counseling at baseline and month 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Serum albumin
Délai: Change from baseline serum albumin at 6 months of the study
Biochemistry marker that indicates nutritional status
Change from baseline serum albumin at 6 months of the study
Body mass index (BMI)
Délai: Change from BMI at 6 months of the study
Index that depicts if one's current weight is ideal for their height
Change from BMI at 6 months of the study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tilakavati Karupaiah, Senior Lecturer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FF-274-2012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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